1. Jaké kroky Státní ústav pro kontrolu léčiv dosud podnikl, aby byla na našem trhu rovnocenná náhrada za lék ISOCHOL?
2. Kdy bude za uvedený lék náhrada na našem trhu?
Poskytnuté informace
Problém s dostupností přípravku ISOCHOL je dán skutečností, že v současné době není přípravek v ČR vyráběn. Držitel rozhodnutí o registraci přípravku, společnost Zentiva, k.s., Praha oznámil přerušení dodávek tohoto přípravku, čímž splnil povinnost stanovenou zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále "zákon o léčivech).
K přerušení dodávek došlo k 24. 5. 2013, datum obnovení dodávek držitel dosud neoznámil a v tuto chvíli tedy není možné říci, kdy bude přípravek opět dostupný. Informace o zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku na trh jsou veřejnosti dostupné v Databázi léků, v detailu daného přípravku (po kliknutí na jeho název) v záložce „Dostupnost“ na stránkách Informačního portálu pro veřejnost http://www.olecich.cz/leky i na stránkách Ústavu https://www.sukl.cz/modules/medication/search.php. Přehled všech hlášení o zahájení, přerušení a ukončení uvádění léčivých přípravků na trh je zveřejněn na stránkách https://www.sukl.cz/modules/marketreport/search.php.
SÚKL je registrujícím orgánem léčivých přípravků v ČR, tzn., že na základě žádosti a doložení splnění všech požadavků stanovených právními předpisy ČR vydá/nevydá registrační rozhodnutí pro daný léčivý přípravek. Součástí registrační dokumentace předkládané jsou studie o bezpečnosti, účinnosti a jakosti přípravku. SÚKL (stejně jako léková agentura v Německu či jiném státě EU) nemá žádné zákonné zmocnění ani oprávnění rozhodovat o tom, pro které přípravky bude podána žádost o registraci, to je vždy v kompetenci žadatele o registraci, ani o tom, které přípravky budou dodávány do distribuce a do lékáren, to je vždy v kompetenci příslušného držitele registračního rozhodnutí.
U přípravku ISOCHOL v současné době probíhá správní řízení ve věci změny v registraci tohoto přípravku.
Obecně lze říci, že pokud dojde k jakékoli změně při výrobě přípravku (např. obal přípravku, výrobní postup, aj.) je nutné, aby držitel rozhodnutí o registraci požádal o změnu v registraci přípravku a doložil, že po změně ve výrobě bude stále zachována účinnost, bezpečnost a kvalita přípravku. Doklady, které je držitel povinen předložit jsou stanoveny právními předpisy. Pokud jsou předloženy veškeré materiály a je tak držitelem doloženo, že bude i nadále léčivý přípravek vyráběn v požadované kvalitě, může být změna v registraci schválena a výrobce může přípravek po změně začít vyrábět. Po nabytí právní moci rozhodnutí o změně registrace bude přípravek opět vyráběn a držitel rozhodnutí o registraci jistě neprodleně také oznámí datum obnovení dodávek.
Léčivý přípravek ISOCHOL lze z klinického pohledu považovat za nahraditelný jinými, na českém trhu dostupnými léčivými přípravky na léčbu onemocnění žlučových cest či spasmů. Samozřejmě v lékařské praxi mohou existovat i pacienti, u kterých tento přípravek bude nahraditelný obtížněji než u jiných, nebo jej nahradit nebude možné. V takovém případě může lékař předepsat i zahraniční lék, jedná se o tzv. mimořádný dovoz v ČR neregistrovaného léku ze zahraničí. Jedná se o postup, který je možný pokud není možné k léčbě použít léčivý přípravek v ČR registrovaný a dostupný, v takovém případě může ošetřující lékař za splnění podmínek předepsaných § 8 zákona o léčivech předepsat na recept i lék v ČR neregistrovaný. Lékař musí s touto skutečností a důsledky léčby seznámit pacienta a tuto skutečnost vyznačit na receptu. Na základě receptu pak lékárna objedná tento přípravek od distributora, který ho objedná od distributora z jiného státu. Za škody na zdraví, ke kterým by došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, odpovídá provozovatel zdravotnického zařízení. Přípravek v ČR neregistrovaný nemá stanovenou výši úhrady ze zdravotního pojištění v ČR. Úhradu ze zdravotního pojištění je možné získat pouze po předchozím schválení revizním lékařem pojišťovny, ten může schválit úhradu ze zdravotního pojištění podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, pokud je poskytnutí přípravku nehrazeného ze zdravotního pojištění jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.
V ČR není registrován žádný jiný léčivý přípravek s obsahem účinné látky obsažené v léku ISOCHOL – hymecromon a dle našich zjištění, je takový přípravek registrován pouze v několika málo zemích EU, Cholspasmin forte – Německo, Cantabilin – Francie, (Belgie, Itálie).
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz