Poskytnuté informace
To, jakou látku lze pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku v lékárně použít, stanovují právní předpisy. Jedná se především o zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, dále je to vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů a Český lékopis. Další podrobnosti pak stanovuje také vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů.
Z daných právních předpisů a lékopisu zcela jasně vyplývá, že vzhledem k tomu, že uvedená surovina má lékopisný článek, lze ji pro přípravu v lékárně použít, a to bez rozlišení toho, zda se jedná o látku pro humánní nebo veterinární léčivý přípravek.
Kvalitu látky je pak nutné doložit certifikátem dokládajícím, že jakost konkrétní šarže této látky odpovídá kvalitou požadavkům lékopisného článku.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz