Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2019

Žádost o poskytnutí aktuálních i minulých metodických pokynů, podle kterých a/nebo v souvislosti se kterými Státní ústav pro kontrolu léčiv postupuje či postupoval při posuzování, zda je či není nutná výroba prekurzorů radiofarmak v režimu správné výrobní praxe.  

Poskytnuté informace

Při posuzování splnění podmínek správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, tedy i radiofarmak, se Ústav řídí následujícími dokumenty Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky:

EudraLex, Volume 2, Pharmaceutical Legislation on Notice to Applicants and Regulatory Guidelines for Medicinal Products for Human Use, Volume 2B, Module 1.2.: EU Electronic Application Form,

EMA/334808/2014 Qualified Person’s declaration concerning GMP compliance of the active substance manufacture “The QP declaration template“,

EMA/196292/2014 Guidance for the template for the qualified person’s declaration concerning GMP compliance of active substance manufacture “The QP declaration template” a

EMA/572454/2014 Rev 17 Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information.

Uvedené dokumenty byly žadateli poskytnuty ve verzi aktuální ke dni 24. 4. 2019 a jsou též dostupné na webových stránkách Evropské komise a Evropské agentury pro léčivé přípravky. Vzhledem k tomu, že Ústav tyto dokumenty nevydal, nemá přístup k minulým verzím ani informace o případných připravovaných změnách.


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení