Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 4. 2015 (1)

Poskytnutí informace, zda byly od doby uvedení na trh léčivého přípravku TRIPLIXAM do 14. 4. 2015 hlášeny nějaké nežádoucí účinky, uvedení četnosti hlášení a o jaké nežádoucí účinky se jednalo.  

Poskytnuté informace

Od doby uvedení na trh léčivého přípravku TRIPLIXAM do 14. 4. 2015 obdržel Ústav 3 hlášení podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku. V rámci jednoho hlášení bývá zpravidla hlášeno více reakcí, tzn., že u jednoho pacienta byla přítomna více než jedna reakce. Všechna hlášení popisují příznaky akutní alergické reakce po podání léčivého přípravku: alergický exantém se svěděním kůže ve všech případech, dušnost a svírání na hrudi (1x), obtížné polykání a oteklé rty (1x), zduřelý jazyk (1x), zvracení (1x), jednou zmíněna i bolestivost kůže.

Známé a zjištěné možné nežádoucí účinky každého léčivého přípravku a četnost jejich výskytu jsou uvedeny v příbalové informaci (PIL) a také v souhrnu údajů o přípravku (SPC), texty PIL a SPC jsou dostupné v databázi léků na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz a Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz.

Na závěr doplňujeme, že od doby uvedení léčivého přípravku TRIPLIXAM na trh do 31. 3. 2015 bylo dle hlášení distributorů do zdravotnických zařízení distribuováno 91 338 balení.

 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení