1. Na základě jakých skutečností (případně i jakého interního předpisu) SÚKL stanovuje přesnou výši pokuty za správní delikt v oblasti správné klinické praxe. Žadatel si je vědom, že rozmezí výše pokut je dána legislativou, žadatel chce vědět, jak SÚKL dojde ke konkrétní částce.
2. Kdo rozhoduje o konkrétní výši pokuty, je to vedoucí inspektor daného oddělení? Je to ředitelka dohledu SÚKL? Kdo je osobou, která stanoví přesnou výši pokuty?
Poskytnuté informace
Ad 1) V případě stanovování výše pokuty Ústav přihlíží zejména ke skutečnostem, které jsou uvedeny v ustanovení § 37 zákona č. 250/2016 Sb., o odpovědnosti za přestupky a řízení o nich. Před nabytím účinnosti tohoto zákona dne 1. 7. 2017 postupoval Ústav dle ustanovení § 109 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.
Ad 2) O konkrétní výši pokuty rozhoduje tzv. řešitelský tým, jež má nejméně tři členy, a který se skládá z právníka, který má danou věc na starosti, z ředitele sekce, vedoucího či inspektora odborného útvaru a z jednoho pracovníka určeného v závislosti na charakteru projednávané věci.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz