Žádost o poskytnutí informací ze dne 13. 2. 2018

Žádost o doplnění termínu zahájení klinického hodnocení a o poskytnutí informací k použití neregistrovaného léčivého přípravku v rámci klinického hodnocení.  

Poskytnuté informace

Ve vyhlášce č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků je v § 15 odst. (1) uvedeno toto:

Informace o průběhu klinického hodnocení

(1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Ústav a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko, o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice.

Klinické hodnocení bylo zahájeno 18. ledna 2018 a zadavatel oznámil zahájení 14. února 2018 – tedy v zákonné lhůtě.

Použití neregistrovaného léčivého přípravku je umožněno zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZoL“): v aktuálním znění trojím způsobem:

  1. Dle § 8 odst. 3 až 5 ZoL, kdy je podmínkou, že daný přípravek je registrován v jiné zemi a že v ČR není dostupný jiný registrovaný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou či obdobných terapeutických vlastností.
  2. Dle § 49 ve specifickém léčebném programu pro zajištění léčby pacientům přípravkem, který v ČR není dostupný a je nenahraditelný. Tyto přípravky mohou být registrovány v jiné zemi nebo nikde neregistrovány – dle stavu registrace je třeba předložit farmaceutickou dokumentaci.
  3. Dle § 51 až 59 v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků, kdy mohou být použity přípravky nikde neregistrované či registrované a dle stavu registrace zadavatel předkládá farmaceutickou dokumentaci v požadovaném rozsahu.

Klinické hodnocení musí odpovídat požadavkům správné klinické praxe (ICH E6 R(2)) a splňovat podmínky stanovené ZoL a vyhlášky o správné klinické praxe č. 226/2008 Sb. Zde není a nikdy nebyla podmínka, že v dané zemi nesmí být registrován jiný léčivý přípravek se stejnou léčivou látkou. Při posuzování předložené žádosti se neposuzuje stav vývoje přípravku, tzn. zda dané klinické hodnocení bude dostačující pro registraci či bude použito pro registraci. Regulační agentury nedostávají přehled vývoje předložený výrobcem, klinická hodnocení probíhají v různých státech v různých etapách (fázích klinického hodnocení) a úlohou regulační autority je posoudit bezpečnost přípravku, opodstatnění klinického hodnocení, poměr risk/benefit pro zařazované subjekty hodnocení, dodržení požadavků na dokumentaci klinického hodnocení, její přehlednost a úplnost. Pro zmiňované klinické hodnocení byla předložena dokumentace odpovídající požadavkům na schválení klinického hodnocení, odpovídající zásadám správné klinické praxe i právním předpisům. Byla předložena dokumentace v souladu s požadavky pro hodnocené léčivé přípravky, zadavatel splnil všechny podmínky pro udělení souhlasného stanoviska s provedením ohlášeného klinického hodnocení.

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení