Žádost o poskytnutí informací ze dne 1. 3. 2018

Žádost o poskytnutí již odeslané odpovědi jinému tazateli k problematice doplňku stravy a léku se stejným názvem.   

Poskytnuté informace

Výrobek dle odkazovaných internetových stránek (http://topmedika.cz/kategorie/9-geriavit-pharmaton-100ks-8594070440177.html) obsahuje extrakt ženšenu, vitaminy a minerály. Všechny uvedené látky se používají jako potravní doplňky v doplňcích stravy i jako léčivé látky v léčivých přípravcích. Rozlišení výrobků tyto látky obsahující pak závisí zejména na dávce daných látek (zejména těch, u nichž existují nějaká rizika při vysoké dávce, jako jsou vitaminy rozpustné v tucích, B6, a kovy) a prezentaci výrobku, tj. zda je určen k léčbě či prevenci onemocnění či nikoli. Podle složení dostupného na internetových stránkách je možné uvádění takového výrobku jako potraviny – doplňku stravy.

Co se týká názvu, SÚKL nemá pravomoc ovlivnit názvy výrobků jiných, než jsou léčivé přípravky, takže se stává, že pod stejným názvem se vyskytují na trhu jak léčivé přípravky, tak jiné výrobky, jejichž složení nemusí být shodné.

Základní pravidla pro rozlišení doplňku stravy a léčivého přípravku jsou následující:

  1. Na obalu doplňku stravy musí být podle právních předpisů uvedeno označení „doplněk stravy“
  2. U některých doplňků stravy se lze setkat s tzv. číslem HEM, které někteří výrobci dosud uvádí na obalu těchto výrobků. Jedná se o jednací číslo rozhodnutí, pod kterým byl pro daný výrobek v minulosti vydán Ministerstvem zdravotnictví ČR souhlas s uváděním výrobku do oběhu jako potraviny.
  3. Na obalu a v příbalové informaci léčivého přípravku, kterému byla v rámci registračního řízení udělena registrace, musí být podle právních předpisů uvedeno tzv. registrační číslo.

Struktura registračního čísla závisí na tom, zda byl léčivý přípravek zaregistrován pouze v České republice (tzv. národní registrace), nebo zda se jedná o tzv. centralizovanou registraci s platností ve všech členských státech Evropské unie.  
Registrační číslo u národních registrací přiděluje SÚKL a má tuto strukturu:

AA/BBB/XX-C (v případě Pharmaton Geriavit CPS MOL 100 je to číslo 86/324/91-C)

AA – vyjadřuje tzv. indikační skupinu, ve které je léčivý přípravek zařazen (v indikační skupině jsou zahrnuty všechny léky vztahující se k léčbě daného okruhu onemocnění, např. antibiotika, antidepresiva, anestetika, laxativa, hormony)
BBB – jedná se o přírůstkové číslo rozhodnutí o registraci v daném kalendářním roce
XX – vyjadřuje poslední dvojčíslí roku registrace
C – jedná se o zeměpisný údaj (země, kde byl léčivý přípravek zaregistrován, tj. ČR).  

Registrační číslo u centralizovaných registrací přiděluje Evropská léková agentura (EMEA) a má tuto strukturu:

EU/A/BB/CCC/DDD (např. EU/1/08/123/007)

EU – vyjadřuje, že se jedná o centralizovaně registrovaný léčivý přípravek 
A – označuje povahu léčivého přípravku (humánní nebo veterinární přípravek nebo přípravek pro vzácná onemocnění)
BB – vyjadřuje poslední dvojčíslí roku registrace
CCC – jedná se o pořadové číslo registrace v daném kalendářním roce
DDD – vyjadřuje číslo varianty léčivého přípravku 

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení