- Sdělte mi prosím, na základě čeho, jakého povolení, registrace či jiného právního úkony byly na území České republiky distribuovány a následně voperovávány implantáty PIP. Ke kterému dni byla pro ČR zahájena distribuce.
- Kdy a na základě čeho byl SÚKL informován o potenciální či faktické závadnosti těchto implantátů a jaký byl následný postup ze strany SÚKLu. Kdy vydal SÚKL stanovisko pro veřejnost odbornou a laickou o závadnosti těchto implantátů a co toto stanovisko obsahovalo a jaké další úkony byly v této věci ze strany SÚKLu činěny.
- Kdy a jaký dokumentem rozhodl SÚKL o stažení PIP implantátů z trhu na území ČR a jaký byl následný postup.
- Současně si Vás dovolujeme požádat, abyste nám předložili případně i listiny, např. registrace zdravotnického prostředku, stanoviska SÚKLu apod., které s věcí souvisejí.
Poskytnuté informace
Francouzská kompetentní autorita AFFSAPS (nyní ANSM) oznámila v roce 2010 zahájení stažení a pozastavení prodeje, distribuce, vývozu prsních implantátů se silikonovým gelem výrobce POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), a to na základě zvýšeného hlášení výskytu prasknutí prsních implantátů a s tím souvisejících zdravotních komplikací. V rámci snížení zdravotního rizika u pacientek, které měly prsní implantáty PIP, vydala doporučení pro zvýšený lékařský dohled. Zdravotnická zařízení a lékařské odborné společnosti v České republice byly na základě této informace okamžitě informovány prostřednictvím českého distributora ve spolupráci s Ústavem. I přesto, že v danou dobu SÚKL neevidoval žádnou nežádoucí příhodu, neimplantované PIP implantáty byly neprodleně staženy ze zdravotnických zařízení v ČR zpátky k distributorovi a nesměly být dále používány.
Stanovisko k problematice zdravotně nevyhovujících prsních implantátů v ČR bylo vydáno
a zveřejněno dne 6. ledna 2012 Ministerstvem zdravotnictví ČR (dále jen „MZ ČR“), a to na základě jednání mezi zástupci MZ ČR, SÚKL a odborných společností. Stanovisko je dostupné na webových stránkách MZ ČR: http://www.mzcr.cz/dokumenty/stanovisko-ministerstva-zdravotnictvi-k-problematice-zdravotne-nevyhovujicich-pr_5783_2501_1.html.
Stanoviska Ústavu jsou veřejně dostupná na webových stránkách www.sukl.cz pod těmito odkazy:
- https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/aktualni-informace-tykajici-se-prsnich-implantatu-pip-v
- https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/nezadouci-prihody-prsni-implantaty
- https://www.sukl.cz/sukl/informace-sukl-k-prsnim-implantatum
- https://www.sukl.cz/informace-pro-zeny-s-prsnimi-implantaty
- https://www.sukl.cz/aktualizovana-informace-pro-zeny-s-prsnimi-implantaty
- https://www.sukl.cz/upozorneni-na-povinnost-oznameni-nezadoucich-prihod-zp
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz