Žádost o poskytnutí informací zde dne 3. 2. 2016

Poskytnutí informací týkající se PIP implantátů, které byly distribuovány ze strany francouzské firmy na území ČR a následně voperovávány pacientkám.  

  1. Sdělte mi prosím, na základě čeho, jakého povolení, registrace či jiného právního úkony byly na území České republiky distribuovány a následně voperovávány implantáty PIP. Ke kterému dni byla pro ČR zahájena distribuce.
  2. Kdy a na základě čeho byl SÚKL informován o potenciální či faktické závadnosti těchto implantátů a jaký byl následný postup ze strany SÚKLu. Kdy vydal SÚKL stanovisko pro veřejnost odbornou a laickou o závadnosti těchto implantátů a co toto stanovisko obsahovalo a jaké další úkony byly v této věci ze strany SÚKLu činěny.
  3. Kdy a jaký dokumentem rozhodl SÚKL o stažení PIP implantátů z trhu na území ČR a jaký byl následný postup. 
  4. Současně si Vás dovolujeme požádat, abyste nám předložili případně i listiny, např. registrace zdravotnického prostředku, stanoviska SÚKLu apod., které s věcí souvisejí.

Poskytnuté informace

Francouzská kompetentní autorita AFFSAPS (nyní ANSM) oznámila  v roce 2010 zahájení stažení a pozastavení prodeje, distribuce, vývozu prsních implantátů se silikonovým gelem výrobce POLY IMPLANT PROTHESE (PIP), a to na základě zvýšeného hlášení výskytu prasknutí prsních implantátů a s tím souvisejících zdravotních komplikací. V rámci snížení zdravotního rizika u pacientek, které měly prsní implantáty PIP, vydala doporučení pro zvýšený lékařský dohled. Zdravotnická zařízení a lékařské odborné společnosti v České republice byly na základě této informace okamžitě informovány prostřednictvím českého distributora ve spolupráci s Ústavem. I přesto, že v danou dobu SÚKL neevidoval žádnou nežádoucí příhodu, neimplantované PIP implantáty byly neprodleně staženy ze zdravotnických zařízení v ČR zpátky k distributorovi a nesměly být dále používány.

Stanovisko k problematice zdravotně nevyhovujících prsních implantátů v ČR bylo vydáno
a zveřejněno dne 6. ledna 2012 Ministerstvem zdravotnictví  ČR (dále jen „MZ ČR“), a to na základě jednání mezi zástupci MZ ČR, SÚKL a odborných společností.
Stanovisko je dostupné na webových stránkách MZ ČR: http://www.mzcr.cz/dokumenty/stanovisko-ministerstva-zdravotnictvi-k-problematice-zdravotne-nevyhovujicich-pr_5783_2501_1.html.

Stanoviska Ústavu jsou veřejně dostupná na webových stránkách www.sukl.cz pod těmito odkazy:

 

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení