1) Jaké jsou předepsané normy pro klinické studie zdravotnických zařízení, jako je například kardiostimulátor, v České republice (Evropské unii).
2) Jaké jsou předepsané normy pro klinické studie léků v České republice (Evropské unii).
3) Jaké jsou Vaše interní směrnice v případě, že zjistíte nežádoucí účinky či nedostatky u zdravotnických zařízení?
4) Jaké jsou Vaše interní směrnice v případě, že zjistíte nežádoucí účinky či nedostatky u zdravotnických zařízení ve smyslu komunikace s veřejností, lékaři a výrobci?
5) Existuje nějaký vzájemný postup mezi Vaší institucí a dalšími zdravotnickými orgány z jiných států v případě, že dojde ke zjištění nežádoucích účinků nebo nedostatků zdravotnického zařízení?
Dále Vás ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, žádáme o poskytnutí veškerých dokumentů, které se týkají zdravotnického zařízení Leadless Cardiac Pacemaker“ (LCP®) firmy Nanostim Inc. A to především (ale nejen) tyto:
- Příslušné protokoly, které se tohoto produktu týkají
- Průběh a výsledky klinické studie výše uvedeného produktu a rozhodnutí etických komisí
- Komunikaci mezi Vámi a vědci z klinické studie, zaměstnanci či zástupci výrobce výše uvedeného produktu
- Dokumenty a materiály, které se týkají nežádoucích účinků, nedostatků produktu či incidentů s výše uvedeným produktem, které obsahují informace o druhu, povaze a průběhu nežádoucích účinků či nedostatků produktu
- Informace o opravných činnostech
- Informace o druhu, povaze a průběhu nežádoucích účinků či nedostatků výše uvedeného produktu v jiných zemích (název země, konkrétní problém, datum, kdy jste se o tomto problému dozvěděli)
- Komunikaci mezi Vámi, příslušnými orgány a dalšími zdravotnickými institucemi z jiných zemí ohledně výše uvedeného produktu
- Dohody mezi Vámi a příslušnými zeměmi
Poskytnuté informace
V části žádosti, a to v otázkách 2), 4, 5 a 6 byl žadatel odkázán na zveřejněné informace: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO, https://portal.gov.cz/app/zakony/?path=/portal/obcan/, https://www.sukl.cz/sukl/leciva-cr-eu, https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/bezpecnostni-napravna-opatreni-v-roce-2014, https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/bezpecnostni-napravna-opatreni-v-roce-2015, https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/FSN.
Požadované dokumenty pod bodem 1 a 3 byly žadateli poskytnuty s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.
V části žádosti pod bodem 2, 7 a 8 byla žádost odmítnuta, neboť požadovanými informacemi Ústav nedisponuje.
Ad 1)
Pro kardiostimulátor, což je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, platí
a) v ČR:
- Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
- Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
- Norma ČSN EN ISO 14155:2012 - klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – správná klinická praxe
b) v EU:
- Směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
- Norma EN ISO 14155:2011 - klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – správná klinická praxe
- Doporučující a interpretační pokyny:
- MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
- MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification
- MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting
Ad 3) a 4)
Naše směrnice k nežádoucím příhodám zdravotnických prostředků je SP-VIG-001 Nežádoucí příhody zdravotnických prostředků.
Ad 5)
Ano, existuje.