ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Žádost o poskytnutí informací ze dne 24. 5. 2017

Žádost o poskytnutí informací ke zdravotnickému prostředku Leadless Cardiac Pacemaker:  

1)   Jaké jsou předepsané normy pro klinické studie zdravotnických zařízení, jako je například kardiostimulátor, v České republice (Evropské unii).

2)   Jaké jsou předepsané normy pro klinické studie léků v České republice (Evropské unii).

3)   Jaké jsou Vaše interní směrnice v případě, že zjistíte nežádoucí účinky či nedostatky u zdravotnických zařízení?

4)   Jaké jsou Vaše interní směrnice v případě, že zjistíte nežádoucí účinky či nedostatky u zdravotnických zařízení ve smyslu komunikace s veřejností, lékaři a výrobci?

5)   Existuje nějaký vzájemný postup mezi Vaší institucí a dalšími zdravotnickými orgány z jiných států v případě, že dojde ke zjištění nežádoucích účinků nebo nedostatků zdravotnického zařízení?

Dále Vás ve smyslu zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, žádáme o poskytnutí veškerých dokumentů, které se týkají zdravotnického zařízení Leadless Cardiac Pacemaker“ (LCP®) firmy Nanostim Inc. A to především (ale nejen) tyto:

  1. Příslušné protokoly, které se tohoto produktu týkají
  2. Průběh a výsledky klinické studie výše uvedeného produktu a rozhodnutí etických komisí
  3. Komunikaci mezi Vámi a vědci z klinické studie, zaměstnanci či zástupci výrobce výše uvedeného produktu
  4. Dokumenty a materiály, které se týkají nežádoucích účinků, nedostatků produktu či incidentů s výše uvedeným produktem, které obsahují informace o druhu, povaze a průběhu nežádoucích účinků či nedostatků produktu
  5. Informace o opravných činnostech
  6. Informace o druhu, povaze a průběhu nežádoucích účinků či nedostatků výše uvedeného produktu v jiných zemích (název země, konkrétní problém, datum, kdy jste se o tomto problému dozvěděli)
  7. Komunikaci mezi Vámi, příslušnými orgány a dalšími zdravotnickými institucemi z jiných zemí ohledně výše uvedeného produktu
  8. Dohody mezi Vámi a příslušnými zeměmi

Poskytnuté informace

V části žádosti, a to v otázkách 2), 4, 5 a 6 byl žadatel odkázán na zveřejněné informace: https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPROhttps://portal.gov.cz/app/zakony/?path=/portal/obcan/, https://www.sukl.cz/sukl/leciva-cr-euhttps://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/bezpecnostni-napravna-opatreni-v-roce-2014https://www.sukl.cz/zdravotnicke-prostredky/bezpecnostni-napravna-opatreni-v-roce-2015https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/FSN.  

Požadované dokumenty pod bodem 1 a 3 byly žadateli poskytnuty  s anonymizovanými údaji, které Ústav dle zákona o svobodném přístupu k informacím neposkytuje.

V části žádosti pod bodem 2, 7 a 8 byla žádost odmítnuta, neboť požadovanými informacemi Ústav nedisponuje.

Ad 1)

Pro kardiostimulátor, což je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, platí

a)       v ČR:

  • Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů
  • Nařízení vlády č. 55/2015 Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky
  • Norma ČSN EN ISO 14155:2012 - klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – správná klinická praxe

b)      v EU:

  • Směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků
  • Norma EN ISO 14155:2011 - klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – správná klinická praxe
  • Doporučující a interpretační pokyny:
    • MEDDEV 2.7/1 rev.3 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
    • MEDDEV 2.7/2 Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification
    • MEDDEV 2.7/3 Clinical investigations: serious adverse event reporting

Ad 3) a 4)

Naše směrnice k nežádoucím příhodám zdravotnických prostředků je SP-VIG-001 Nežádoucí příhody zdravotnických prostředků.

Ad 5)

Ano, existuje.


Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení