Sdělte informace
- Co a) konkrétně znamená (technický popis - definice) a b) s jakým limitem či bez limitu obsahu účinných sledovaných látek (jakých konkrétně, vyjmenujte) je c) cannabis herba, d) cannabis tinctura a e) cannabis resina, kdy jste nás na tyto tři produkty Cannabis sami upozornili (dne 22. 3. 2010, č. j. sukl35726/2010), ale neuvedli jste kromě výše uvedených informací technický popis a obsah účinných látek výše uvedených produktů. Sdělte také technický popis u e) cannabis flos, f) cannabis extract a g) cannabis oleum, a to včetně legislativního zakotvení (tzn. v kterém ustanovení kterého zákonného či jiného podzákonného předpisu nebo z toho vzešlé dokumentace (vyhlášce/rejstříku/lékopisu) jsou výše uvedené informace a - b u konopných drog c –g uvedeny) Konkrétně u h) cannabis sativae oleum zašlete prosím kopii článku z lékopisu, totéž u Dronabinolu. Je-li text elektronicky nebo na internetu, uveďte odkaz nebo zašlete daný soubor na naši elektronickou adresu.
- Co a) konkrétně znamená (technický popis – definice) nenotifikovaná novelizace § 15 ZoNL předpisem č. 50/2013 Sb. povolující nově s platností od 1. 4. 2013 s licencí (povolení dle pravidel) rovněž nenotifikované novelizace zákona o léčivech předpisem č.50/2013 Sb., citujme „získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis)“. Sdělte také b) jakými metodami se tato činnost provádí a jaký je konkrétní konopný produkt, který vzejde z procesu získávání konopné pryskyřice a látek ze skupiny THC z konopí s ohledem na konkrétní definice konopných produktů c – g v žádosti číslo jedna výše. Pokud vzejde odlišný produkt, než je uveden v bodech c – g, tento c) uveďte a pojmenujte -definujte. Sdělte také d)zda nějaký konkrétní právní předpis tyto dle § 15 ZoNL vyrobené konopné drogy – produkty definuje a e) zda je vám známa instituce, která má licenci (povolení) k výrobě konopných drog dle § 15 ZoNL a tuto uveďte včetně informace o datu vydání tohoto povolení (licence) a f) včetně informace, zda tzv. Fénixovy slzy z CBD, Pegasovy kapky z CBD, CBD oleje a CBD extrakty, které jsou volně prodejné v řadě obchodů, konopných lékárnách a eshopech jsou právě konopné produkty vyrobené dle definice § 15 ZoNL, nebo jsou vyrobeny jinými metodami (jakými?).
- Dříve uváděná obecná sdělení k uvedené žádosti nám prosím nezasílejte a zašlete žádané kopie analýz konkrétních anorganických a organických látek z tendru první vykoupené dodávky konopí k léčebnému použití Bedrocan – Elkoplast (19% THC měně než 1% CBD) stran všech vyhláškou sledovaných látek včetně kanabinoidů.
- Doložte, zda jsou daná pracoviště, která analýzy vykupovaného konopí prováděla, zapsány v seznamu znaleckých ústavů, anebo jsou k uvedené činnosti oprávněny.
- Zašlete konkrétní informace, dle kterých je doložitelné, že byly měřeny na obsah sledovaných látek (nejen kanabinoidů) jak samičí květy z horních pater rostlin, tak samičí květy dolních pater rostliny Bedrocan, která byla vybrána do tendru.
- Pokud to nevyplývá z doložených analýz, sdělte zcela jednoznačně, zda a kolik kg/gr. konopí bylo z výkupu v tendru vyřazeno, když rozdíly v obsahu účinných látek mohou být až 7% THC mezi horním a dolním patrem rostliny, tzn., jak byla kontrolována standardizace látek v konopném květu dodaného do lékárny.
- Zašlete informace, kdo konkrétně (jméno/-a, funkce, odbornost pro danou oblast) danou odrůdu konopí Bedrocan (a la Elkoplast) s 19% THC a méně než 1% CBD do tendru doporučil.
- Když tvrdíte, že konopí z tendru nemuselo a nemusí projít žádnými klinickými zkouškami, byť rozdíly obsahů a poměrů účinných látek mohou být u jednotlivých genetik konopí až stonásobně farmakologicky odlišné, srovnávací výzkum neexistuje a vy tvrdíte, že toto konopí do lékáren v podobě cannabis flos čili konopného květu prodávaného nemocným v lékárně po 5-10 gramech v balení nemusí mít příbalové letáky, protože jde o individuálně, nikoliv hromadně vyráběný výrobek-přípravek, sdělte, a) jaká ustanovení jakého zákona odlišují individuální a hromadně vyráběný produkt - léčivý přípravek a b) odůvodněte jednoznačně, z jakých konkrétních faktů jste rozhodli, že jde u cannabis flos v tendru o individuálně vyráběný výrobek, když květ konopí dodávaný z tendru do lékáren je sám o sobě výrobkem – léčivým přípravkem a slouží např. k inhalaci, čili jde o finální léčivý přípravek - produkt, kterého jste vykoupili 40 kilogramů a dále za c) kolik osob musí být nejméně účastno ve studii, aby byl konopný léčivý přípravek podán k registraci k hromadné výrobě (např. mast, čípek apod.), nebo d) k hromadné výrobě léčivého přípravku stačí, jak jste uvedli u Dronabinolu a cannabis oleum dříve, že to někdo SUKLu doporučí a vy to zapíšete do lékopisu. Sdělte e) kterým ustanovením kterého předpisu je určen okruh oprávněných osob, které mohou SUKLu doporučit, aby ta či daná látka nebo produkt byla zapsána do lékopisu. Znamená to f) že např. Dronabinol (THC) nebo cannabis oleum je možné hromadně vyrábět a podávat k terapii pouze na základě doporučení někoho oprávněného bez klinických studií?
- Když nevíte, pro jaké onemocnění vyjmenované ve vyhlášce č. 221/2013 Sb., resp. č. 236/2015 Sb. je daná vykoupená odrůda konopí (květu) Bedrocan s 19% THC vhodná a pro které nemoci nikoliv, stejně tak nevíte, pro jaké nemoci jsou určeny jiné druhy konopí se zcela odlišným obsahem účinných látek a srovnávací studie nebyly prováděny a jsou administrativními opatřeními de facto zakázány a vzdělávání lékařů v této věci je zoufale tragické a vy tvrdíte, že to, jaký druh a složení konopí a v jakém dávkování a jakou metodou mají lékaři vědět a jsou za to odpovědni, sdělte, na základě jakých konkrétních skutečností usuzujete, že tyto informace lékaři vědí a mohou vědět, když za léčiva a věrohodnost jejich charakteristiky farmakologického působení a indikace k dané nemoci včetně dávkování na příbalovém letáku zodpovídá právě SUKL, ve věci SUKlem monopolizovaného konopí v rozporu s čl. 34 Smlouvy o fungování EU pak dvojnásobně.
- Zašlete a) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 2. 12. 2008, která dala SUKLu návrh na zapsání syntetického kanabinoidu THC (Dronabinol) do lékopisu a b) kopii zápisu Lékopisné komise MZ ČR ze dne 9. 12. 2009, která dala SUKLu návrh na zapsání Cannabis sativae oleum do lékopisu.
- Když jste uvedli, že Cannabis sativae oleum neprošel klinickými studiemi, sdělte, zda jde rovněž o individuální, ne hromadně vyráběný léčivý přípravek? Pokud ne, vysvětlete.
- Uvedli jste, že hromadně vyráběný konopný léčivý přípravek spray Sativex fy GB Pharmaceutical s deklarovanými kanabinoidy CBD a THC je registrovaný u SUKLu pod č. 63/256/11-C. Ten, stejně tak 4 produkty fy Bedrocan v lékárně v podobě cannabis flos obsahují jako deklarovanou účinnou látku kanabinoidy (nesyntetické) CBD a THC. Tyto účinné látky (CBD a THC) však nejsou uvedeny v lékopisu. Znamená to, že lze podat k žádosti o registraci (konopného) léčiva k hromadné výrobě (které léčebný efekt deklaruje skrze kanabinoidy jako účinnou látku), když žádná z deklarovaných účinných látek daného léčiva určeného k registraci nemusí být vůbec uvedena v lékopise a podepřena klinickými studiemi?
- Sdělte, kolik milionů Kč z veřejných výdajů stála implementace zákona konopí do lékáren z hlediska výdajů spotřebovaných SUKLem za roky a) 2014 a b) 2015 (vznik, vybudování a provoz SAKLu, elektronický recept, jeho zavedení, komplikace a řešení, školení, tendr apod. k tomu vztažné výdaje). Pokud na toto nemáte samostatnou kapitolu rozpočtu, sdělte c) kvalifikovaný odhad spotřeby veřejných výdajů v označených letech na implementaci zákona do lékáren.
Poskytnuté informace
Ad 1
Cannabis herba = konopná nať. Obecně se pod pojmem herba/nať rozumí celá nadzemní část rostliny. Dle zákona č. 167/1998 Sb. o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o návykových látkách“), se v případě konopí jedná o nadzemní část rostliny z rodu konopí, jejíž součástí je vrcholík (§ 2 písm. d) zákona o návykových látkách). Ze zákona o návykových látkách je patrné, že nakládání s natí obsahující více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, se řídí tímto zákonem a je nutné mít pro její získávání, skladování a zpracování povolení k zacházení s návykovými látkami.
Cannabis flos = konopný květ, květ konopí. Z farmaceutického hlediska výraz květ zahrnuje nejen jednotlivý květ, ale i celá květenství (např. u heřmánku se také nejedná o květ, ale o květenství, přestože je v lékopisu uveden jako květ). V případě konopí se jedná dle zákona o návykových látkách o kvetoucí nebo plodonosný vrcholík (typ květenství) rostliny z rodu konopí (Cannabis) - (§ 2 písm. d) zákona o návykových látkách). Vyhláška č. 236/2015 Sb. o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška“) stanoví v § 2 odst. 1 a 2 vyhlášky, že lze použít pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití pouze druhy stanovené v Příloze 1 této vyhlášky splňující kritéria stanovená v Příloze 2 dané vyhlášky. V příloze č. 2 je uveden následující makroskopický popis: celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů (druh květenství). Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žlaznatými chlupy.
Cannabis extract. Jak je zřejmé z názvu, jedná se o konopný extrakt. Konopný extrakt je uveden v příloze č. 1 k nařízení vlády č. 463/2013 Sb. o seznamech návykových látek, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „nařízení vlády“). Je tedy omamnou látkou dle definice uvedené v § 2 odst. 1 zákona o návykových látkách. Ani zákon o návykových látkách, ani nařízení vlády blíže nedefinuje extrakt z konopí.
Obecně se extrakty (výluhy) připravují/vyrábějí vyluhováním rostlinných drog vhodným rozpouštědlem. Obecně se rozlišují různé typy extraktů např. podle fyzikálních vlastností (tekuté, husté nebo suché). Husté a suché extrakty se vyrábějí zahušťováním/odpařováním tekutých extraktů, husté částečným odstraněním rozpouštědla, suché úplným odstraněním.
V Českém/Evropském lékopisu jsou extrakty z rostlinných drog definovány jako tekuté (tekuté extrakční přípravky), polotuhé (husté extrakty a oleopryskyřice) nebo pevné (suché extrakty) přípravky připravované z rostlinných drog za použití vhodných rozpouštědel.
Extrakt je definován zejména kvalitou rostlinné drogy, výrobním postupem (extrakční rozpouštědlo/rozpouštědla, metoda zpracování, atd.) a jeho specifikacemi. Extrakce daným rozpouštědlem vede k typickému obsahu zvolených složek v extrahované sušině.
V České republice je zaregistrován přípravek Sativex (průmyslově vyráběný) obsahující dva typy extraktu z konopí, a to extrakt s definovaným obsahem tetrahydrocannabinolu a extrakt s definovaným množstvím cannabidiolu.
Cannabis tincture = konopná tinktura. Konopná tinktura je rovněž uvedena v příloze č. 1 k nařízení vlády. Ani zákon o návykových látkách, ani nařízení vlády blíže nedefinují tinkturu z konopí. Tinktury jsou tekuté extrakty získávané obvykle vyluhováním jednoho dílu rostlinné drogy deseti nebo pěti díly ethanolu vhodné koncentrace.
Cannabis rezina = konopná pryskiřice/pryskiřice z konopí. Pryskyřice z konopí je uvedena v příloze č. 3 nařízení vlády. Ani zákon o návykových látkách a ani nařízení vlády blíže nedefinují pryskyřici z konopí. Podle § 15 zákona o návykových látkách je zakázáno získávat pryskyřici z rostliny konopí (rod Cannabis) pro jiné než léčebné použití nebo pro vědecké účely.
Konopná pryskyřice je obsažena v pryskyřičných žlázách (žláznatých chlupech, viz popis Cannabis flos) samičích rostlin. Pryskyřice jsou výměšky vylučované některými druhy rostlin. Obvykle jde o tvrdou hmotu, která zahříváním měkne až taje. Složení pryskyřic se liší v různých rostlinných druzích.
Požadované dokumenty (bod h) byly tazateli zaslány.
Ad 4
Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“). V § 2 v odstavci 3 výše uvedené vyhlášky je uvedeno:
(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu
o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii
a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,
b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo
c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.
V § 24b zákona o návykových látkách je uvedeno, že konopí vypěstované a sklizené v souladu s podmínkami stanovenými podle § 24a odst. 2 je osoba, které byla udělena licence, povinna převést výhradně na Státní ústav pro kontrolu léčiv. K tomuto převodu doloží osvědčení o jakosti vydané kontrolní laboratoří, jejíž činnost je povolena podle zákona o léčivech.
Seznam laboratoří, které splňují uvedené požadavky, je možné dohledat v databázi EudraGMPD. Laboratoř PROXY, která certifikát ke konopí pro léčebné použití předložila, odpovídá těmto požadavkům a splňuje požadavky správné výrobní praxe (SVP, v angličtině GMP) pro kontrolu jakosti v rozsahu 1.6.3 a 1.6.4. Dané certifikáty můžete nalézt v příloze.
Ad 6
V rámci realizace veřejné zakázky na dodávku konopí pro léčebné použití nebylo žádné konopí pro léčebné použití vyřazeno.
Ad 8
Příprava a úprava léčivých přípravků je definována v § 79 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o léčivech“) a ve vyhlášce
č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky (dále jen „vyhláška o správné lékárenské praxi“). V § 3 vyhlášky o správné lékárenské praxi jsou uvedeny zásady přípravy individuálně připravovaných léčivých přípravků.
Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití jsou zakotveny v § 79a zákona o léčivech, dále také ve vyhlášce o konopí.
Dále bychom chtěli uvést na pravou míru Vaše tvrzení, že SÚKL vykoupil 40 kg konopí pro léčebné použití. Množství 40 kg je celkový objem konopí, který má dle realizované veřejné zakázky a na základě uzavřené smlouvy dodat pěstitel konopí pro léčebné použití. Dosud bylo ze strany SÚKL vykoupeno 11,2 kg konopí pro léčebné použití.
Pokud máte na mysli klinické hodnocení, nelze obecně uvést, kolik pacientů musí být v dané klinické studii zahrnuto. V každém konkrétním klinickém hodnocení se postupuje individuálně a vychází se ze stanovených cílů – tzn. prokázání bezpečnosti (menší počet zařazovaných subjektů hodnocení) nebo prokázání účinnosti – vždy záleží, pro jakou konkrétní diagnózu má být účinnost prokázána, jak je nastaven design studie, je-li srovnávací s jinou léčbou či proti placebu, jaká je četnost onemocnění v populaci atd. Proto by při přípravě klinického hodnocení měl být vždy účasten statistik, který poradí a navrhne i potřebný počet zařazených pacientů/dobrovolníků, aby byl výsledek studie statisticky průkazný. Klinické hodnocení je systematické testování léku na pacientech či na zdravých dobrovolnících, jehož hlavním úkolem je prokázat bezpečnost a snášenlivost léku, prokázat a ověřit léčivé účinky daného léku, dále také zjistit, jaké jsou jeho nežádoucí účinky a určit farmakokinetické parametry. Podle stupně vývoje léku se rozlišují 4 fáze klinického hodnocení a poté, co lék projde potřebnými fázemi, je možné získané údaje předložit v žádosti o jeho registraci.
Pro zápis do lékopisu se klinická hodnocení neprovádí. Lékopis je soubor norem pro léčivé
a pomocné látky (nebo jejich směsi) farmaceutického charakteru, případně přípravky individuálně z těchto látek připravované. Normy vybírá (a je-li to třeba i vytváří) Lékopisná komise Ministerstva zdravotnictví ČR podle potřeb zdravotnického terénu.
Ad 11
Cannabis sativae oleum je látka, v tomto případě olej. Nejedná se tedy o individuálně připravovaný a ani o hromadně vyráběný léčivý přípravek.
Ad 12
Léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY je skutečně registrovaným hromadně vyráběným léčivým přípravkem. Jeho registrace v České republice byla provedena v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o léčivech.
Léčivý přípravek SATIVEX OROMUCOSAL SPRAY obsahuje:
Jeden mililitr obsahuje:
- 38 – 44 mg Cannabinis sativae folii cum flore extraktům spissum, odpovídá 27 mg delta-9-tetrahydrocannabinolum, extrahovaného tekutým oxidem uhličitým
- 35 – 42 g Cannabinis sativae folii cum flore extraktům spissum, odpovídá 25 mg cannabidiolum, extrahováno tekutým oxidem uhličitým.
Sto mikrolitrů spreje obsahuje 2,7 mg THC a 2,5 mg CBD.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ethanol, propylenglykol a silice máty peprné.
Pokud hovoříte o „4 produktech fy Bedrocan“, pak se jedná o slovní označení konopí pro léčebné použití s ohledem na množství a poměry účinných látek (THC a CBD), jde tedy o specifikace konopí pro léčebné použití, resp. dané léčivé látky. Dále jsou tyto připravovány v lékárně v souladu s výše uvedenými právními předpisy a vydávány pacientovi ve formě individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití
Dle § 25 odstavce 2 zákona o léčivech registraci nepodléhají
a) léčivé přípravky připravené v lékárně nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky podle § 79
1. podle lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta,
2. v souladu s Českým lékopisem či na základě technologického předpisu a určené k přímému výdeji pacientům v lékárně, kde se příprava uskutečnila, nebo v lékárně, která je oprávněna je od této lékárny odebírat podle § 79 odst. 9, nebo určené k přímému výdeji veterinárnímu lékaři nebo chovateli zvířat, nebo určené k přímému použití u poskytovatele zdravotních služeb, pro něhož se příprava uskutečnila,
b) léčivé přípravky určené pro účely výzkumné a vývojové,
c) meziprodukty určené k dalšímu zpracování výrobcem léčivých přípravků,
d) radionuklidy ve formě uzavřených zářičů,
e) plná krev, plazma nebo krevní buňky lidského původu a transfuzní přípravky, s výjimkou plazmy vyrobené metodou zahrnující průmyslový postup,
h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registrace výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových prekursorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny poskytovatelů zdravotních služeb oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu,
i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční výjimky.
Dle § 26 odstavce 5 zákona o léčivech musí být se žádostí o registraci předloženy tyto údaje a dokumentace:
a) název léčivého přípravku,
b) kvalitativní a kvantitativní údaje o všech složkách léčivého přípravku s uvedením mezinárodního nechráněného názvu doporučeného Světovou zdravotnickou organizací, pokud takový název existuje, nebo s uvedením příslušného chemického názvu a údaj, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor,
c) hodnocení potenciálního rizika, které představuje léčivý přípravek pro životní prostředí a případná specifická opatření k omezení takového rizika,
d) popis způsobu výroby,
e) léčebné indikace, kontraindikace a nežádoucí účinky,
f) dávkování, léková forma, způsob a cesta podání a předpokládaná doba použitelnosti; jde-li o veterinární léčivý přípravek, uvede se dávkování pro všechny druhy zvířat, pro které je daný léčivý přípravek určen,
g) důvody pro preventivní a bezpečnostní opatření, pokud je třeba je provést při uchovávání léčivého přípravku, jeho podání pacientům nebo zvířatům a likvidaci odpadu, společně s poukázáním na jakákoli možná rizika představovaná léčivým přípravkem pro životní prostředí; jde-li o veterinární léčivý přípravek, poukáže se rovněž na všechna možná rizika spojená s léčivým přípravkem pro zdraví člověka, zvířat nebo rostlin,
h) popis kontrolních metod použitých výrobcem,
i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,
j) výsledky
1. farmaceutických zkoušek (fyzikálně-chemické, biologické či mikrobiologické),
2. předklinických zkoušek (toxikologické a farmakologické),
3. klinických hodnocení,
m) čestné prohlášení potvrzující, že klinická hodnocení provedená mimo Evropskou unii splňují etické požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným v § 51 a násl., jde-li o humánní léčivý přípravek,
n) návrh souhrnu údajů o přípravku, vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace; jde-li o humánní léčivý přípravek, stanoví prováděcí právní předpis případy a způsob předložení závěrů posouzení čitelnosti a srozumitelnosti příbalové informace provedené ve spolupráci s cílovými skupinami pacientů,
o) identifikace všech výrobců a míst výroby a doklady o tom, že každý výrobce má povolení k výrobě léčivých přípravků,
Výše uvedený výčet není kompletní a před případným podáním žádosti o registraci léčivého přípravku doporučujeme blíže prostudovat zákon o léčivech a jeho prováděcí vyhlášky.
Ad 13
Níže uvádíme náklady SÚKL (v mil. Kč) v souvislosti se vznikem Státní agentury pro konopí pro léčebné použití (dále jen „SAKL“), s realizací Registru pro léčivé přípravky s omezením (dále jen „RLPO“) a s dalšími souvisejícími činnostmi:
Rok 2014
Pořizovací náklady na vybavení pracoviště SAKL: 0,101mil. Kč
Vytvoření webových stránek SAKL: 0,060 mil. Kč
Náklady na provoz webových stránek SAKL: 0,013 Kč
Vytvoření RLPO: 4,719 mil. Kč
Náklady na provoz RLPO: 0,629 mil. Kč
Rok 2015
Náklady na provoz webových stránek SAKL: 0,022 mil. Kč
Náklady na provoz RLPO: 1,779 mil. Kč
Dále k tomuto uvádíme, že RLPO se nezřizuje výhradně za účelem kontroly výdeje konopí pro léčebné použití, ale i k dalším účelům, viz § 81a zákona o léčivech.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz