Žádost o poskytnutí seznamu subjektů, které měly platné povolení k činnosti kontrolní laboratoře dle § 68 zákona o léčivech ve vztahu ke konopí pro léčebné účely.
Jaké subjekty měly v období od 1. 1. 2015 do 31. 8. 2016 platné povolení k činnosti kontrolní laboratoře dle § 68 zákona č. 387/2007 Sb., o léčivech, na základě jehož je takový subjekt oprávněn vydávat doklad o ověření jakosti léčivé látky ve smyslu § 28 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, a to ve vztahu ke konopí pro léčebné použití?
Ústav poskytl odkaz na zveřejněné informace.
Poskytnuté informace
Povolení k činnosti kontrolní laboratoře se nedává na konkrétní látky, ale platí obecně na provádění povolené činnosti. Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití.
Vzhledem k tomu, že Ústav uvádí na svých webových stránkách seznam kontrolních laboratoří, které splnily podmínky pro ověřování jakosti ve smyslu § 69 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), tak byl žadatel v souladu s ustanovením § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím odkazán na webové stránky Ústavu, kde
jsou zveřejněny požadované informace. Seznam výrobců a kontrolních laboratoří, kteří mohou vystavovat certifikáty pro léčivé látky v souladu s požadavky zákona o léčivech, lze nalézt na webových stránkách Ústavu zde:
https://www.sukl.cz/prehled-subjektu-s-evidencnim-cislem-sukl. Zahraniční i české subjekty, které mohou provádět analýzy léčivých látek, je možné nalézt na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky v databázi EudraGMDP
http://eudragmdp.ema.europa.eu.
Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení
cz