Žádost o poskytnutí informací ze dne 15. 7. 2016, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Zašlete rozhodnutí – doporučení SUKLu (stačí emailem pdf, Word), na základě kterého byla firmě Elkoplast vydána MZ ČR vyjímka na první dodávku léčebného konopí bez dodané dokumentace o kvalitě dle vyhlášky
Když uvádíte, že druhá SUKLem nepřevzatá dodávka konopí má stejné složení jako první, ale druhá dodávka se musí spálit, protože nemá dokumentaci o kvalitě, sdělte, kterou část parametrů dle vyhlášky dodavatel Elkoplast doložil při první dodávce v češtině, tzn. které konkrétní sledované těžké kovy nebo mikrobiologické testy byly v normě dle vyhlášky (v češtině!)a které v normě nebyly a které parametry kvality konkrétně dodavatel vůbec nedoložil (opět v češtině, je úřední jazyk).
Pokud dodavatel Elkoplast žádnou dokumentaci o kvalitě konopí v češtině pro první řízení nedoložil, toto sdělte zcela jednoznačně.
Sdělte, zda tzv. léčebné konopí firmy Bedrocan, které je v lékárnách od listopadu 2014, doložilo dodavatelem parametry kvality dle konopných vyhlášek 221/2013 Sb. a nově dle 236/2015 Sb. Pokud se na toto holandské léčebné konopí parametry kvality dle vyhlášky nesledují, sdělte, na základě jakého zákona a ustanovení je vyhláška s kritérii kvality vyloučena pro dovozní zboží do lékáren a jaké konkrétní parametry kvality byly sledovány.
Pokud tyto parametry dodavatel doložil, kopii (v češtině) zašlete.
Kontext žádosti: Protože údajně nevíte, jak technicky popsat jednání charakterizované § 15, písmeno e) zákona návykových látkách, kdy se zakazuje, citujme:“ získávat konopnou pryskyřici a látky ze skupiny tetrahydrokanabinolů z rostliny konopí (rod Cannabis), čímž není dotčeno získávání takových látek pro léčebné použití nebo vědecké účely za podmínek stanovených tímto zákonem a zákonem o léčivech“, nevíte současně také údajně, že na trhu jsou k prodeji z konopí tzv. fénixovy oleje, kapky, cbd oleje apod, zasíláme vám odkazy na několik firem, které je vyrábí, viz http://www.carun.cz/ dále http://www.zelenazeme.cz/obchod/cbd-konopny-olej-10 dále https://www.fenixovykapky.cz/ apod. Sdělte a), zda dané společnosti mají povolení k jednání charakterizované § 15 písmeno e) ZoNL, když jste nám napsali, že takové povolení k výrobě konopných léčiv nikdo nevydává. Pokud dané povolení k výrobě těchto konopných extraktů dané společnosti nemají, sdělte za b), na základě jakého povolení mohou získávat konopnou pryskyřici a pak z nich izolovat THC? Nebo sdělte za c), zda v těchto produktech z neomamného konopí je THC, tzn. že extrakce neomamného konopí je právně přípustná bez povolení?
Pokud jsme vašemu rozhodnutí, že na jednání dle §15, písmeno e) ZoNL není žádné povolení dosud vydáno špatně rozuměli, zašlete datumy a čísla jednací rozhodnutí a jména právnických osob včetně IĆ, kterým bylo takové povolení vydáno.
Je a) pravdou tvrzení firmy Elkoplast, že nevíte o žádné laboratoři v ČR, která by byla schopna doložit na analýzy kvality dle vyhlášky? Pokud b) není tato informace pravdivá, zašlete jména a kontakty na takového společnosti s označením jaké konkrétní sledované prvky kvality dle vyhlášky daná pracoviště umí doložit a SUKL tento certifikát uzná. Je c) nějaké pracoviště v ČR, které umí konopí analyzovat na všechny sledované parametry kvality dle vyhlášky?

V otázkách č. 1 a 2 postupoval Ústav dle ustanovení § 6 zákona o svobodném přístupu k informacím a odkázal žadatele na zveřejněné informace.

Poskytnuté informace

Ad 3

Vzhledem k tomu, že certifikát k 1. dodávce konopí pro léčebné použití vystavila holandská laboratoř PROXY Laboratories, je daný certifikát dostupný pouze v anglickém jazyce.

Kvalita konopí pro léčebné použití musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii, a to v souladu s vyhláškou č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků
s obsahem konopí pro léčebné použití (dále jen „vyhláška o konopí“). Ve vyhlášce o konopí ani v jiném právním předpise není uvedeno, že tento certifikát musí být předložen v českém jazyce. Pro první dodávku konopí pro léčebné použití tedy nebyl pěstitelem doložen certifikát v českém jazyce.

Ad 4 a 5

Jak už jsme Vám v minulosti sdělili, dovoz konopí pro léčebné použití ze zahraničí spadá pod Ministerstvo zdravotnictví ČR, resp. Inspektorát omamných a psychotropních látek. Distributor dovezl v minulosti konopí pro léčebné použití vybavené certifikátem, který odpovídal kritériím stanoveným pro kvalitu konopí pro léčebné použití v zemi původu, tedy Nizozemí, ale nedokládal v plném rozsahu shodu s požadavky vyhlášky o konopí. Takové konopí tedy nemělo být použito pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s konopím pro léčebné použití. O porušení zákona distributorem se však v tomto případě nejedná.

Distributor není ze zákona povinen Ústavu předkládat certifikáty pomocných látek dodaných do lékáren pro přípravu individuálně připravovaných léčivých přípravků.

Ad 6 a 7

V tomto případě se nejedná o registrované léčivé přípravky nebo individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití, a dle dostupných informací se navíc jedná o technické konopí (obsah méně než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů), pro které není nutné mít povolení k zacházení s návykovými látkami. Tato skutečnost je uvedena i na webových stránkách, které byly uvedeny v žádosti.

V § 15 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, o návykových látkách je uvedeno, že se zakazuje pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, s výjimkou pěstování na základě licence udělené podle tohoto zákona; zákaz se nevztahuje na pěstování odrůd rostliny konopí (rod Cannabis) pro výzkumné účely, pro šlechtění nových odrůd a pro zachování genetické rozmanitosti vědeckými a výzkumnými pracovišti zřízenými zákonem nebo státem vymezené v povolení k zacházení.

Jak jsme již uvedli v předchozí komunikaci, povinnosti Ústavu ve vztahu ke konopí pro léčebné použití jsou stanoveny mimo jiné v § 24a a §24b zákona o návykových látkách. V § 24a je uvedeno, že pěstovat konopí pro léčebné použití může jen taková právnická nebo podnikající fyzická osoba, které byla k této činnosti udělena licence Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Držitel licence může pěstování konopí pro léčebné použití zahájit, jen pokud má uděleno povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky. Licence může být udělena pouze dodavateli vybranému v zadávacím řízení, které provede Státní ústav pro kontrolu léčiv podle zákona
o zadávání veřejných zakázek. SÚKL jiné povolení/licenci ve vztahu ke konopí nevydává.

Ad 8

Pokud jde o specifické požadavky na jednotlivé laboratoře (tím je např. vystavení certifikátu ke konopí pro léčebné použití), pak tyto fungují tak, že danou metodu připravují a validují výhradně na základě konkrétní poptávky. Tu však pěstitel neučinil včas, a proto nizozemská (ani jiná) laboratoř nebyla doposud schopna požadovaný rozsah analýzy připravit a validovat a následně ani vydat certifikát v rozsahu stanoveném příslušnou vyhláškou.

Konkrétní požadavky na certifikát byly již součástí zadávací dokumentace k veřejné zakázce a dále jsou součástí smlouvy uzavřené mezi pěstitelem a SÚKL.

SÚKL uvádí na svých webových stránkách seznam výrobců a kontrolních laboratoří v ČR, kteří mohou vystavovat certifikáty pro léčivé látky v souladu s požadavky zákona o léčivech. Tento seznam je dostupný na našich stránkách zde: https://www.sukl.cz/prehled-subjektu-s-evidencnim-cislem-sukl.

Zahraniční laboratoře lze dohledat v databázi EudraGMDP: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/displayWelcome.do;jsessionid=e2jj51j2914lq09Uxh-hlnaqqIYByEnCOIqT2FMkd4Kqaqmex2AS!2057008948.

SÚKL může převzít konopí pro léčebné použití pouze na základě certifikátu odpovídajícímu české legislativě, a to pouze takového, který vydala akreditovaná laboratoř.

Zveřejnil: Tiskové a informační oddělení