Žadatel požadoval zveřejnění informací, které vyplývají z nařízení EP a Rady č. 765/2008, čl. 18,
– odst. 5:
Členské státy zavedou, provedou a pravidelně aktualizují programy pro dozor nad trhem. Členské státy vypracují buď obecný program pro dozor nad trhem, nebo zvláštní programy podle jednotlivých odvětví,
v nichž vykonávají dozor nad trhem, uvědomí o těchto programech ostatní členské státy a Komisi a zveřejní je prostředky elektronické komunikace a, je-li to vhodné, i jinými prostředky.
– odst. 6:
Členské státy pravidelně přezkoumávají a hodnotí, jak fungují jejich činnosti dozoru. Uvedené přezkumy
a hodnocení se uskuteční alespoň jednou za čtyři roky, o jejich výsledcích jsou uvědomeny ostatní členské státy a Komise a tyto výsledky se zveřejní prostředky elektronické komunikace…
Poskytnuté informace
K odstavci 5 nařízení EP a Rady č. 765/2008, čl. 18 bylo žadateli sděleno:
Program pro dozor nad trhem je zveřejňován ve věstnících a výročních zprávách, které vydává a zveřejňuje Ústav na svých webových stránkách.
Jeho základ vychází z poznatků, které se získávají z předešlé kontrolní činnosti, a dále jsou navázány na podněty přicházející od uživatelů a jiných dozorových orgánů. Kontroly u poskytovatelů jsou zdrojem informací pro provádění následných kontrol jak u distributorů, tak i u osob provádějících servis.
Ústav v souvislosti s plněním dozorové činnosti sestavuje plán kontrol, který je koncipován s důrazem na oblast distribuce/dovozu, a to zvláště u zdravotnických prostředků rizikové třídy I, kde nedochází před uvedením na trh ke kontrole ze strany notifikované osoby vůbec, a dále, dle identifikování rizika, také na ostatní rizikové třídy. Kontroly v této oblasti jsou zaměřeny zejména za účelem ověření, zda jsou výrobky dodávány na trh řádně. Obecně je u těchto subjektů kontrolována také nová povinnost dodržování správné distribuční a dovozní praxe. Činnost Ústavu v oblasti dozoru nad trhem v oblasti zdravotnických prostředků se dále sestává z šetření podnětů z terénu, přičemž je třeba plán kontrol přizpůsobit tak, aby dotčená oddělení měla dostatek kapacity na řešení urgentních případů, aniž by byl plán kontrol narušen.
Dále je z podstatné části také kontrolní činnost zaměřena na kontrolu osob provádějících servis zdravotnických prostředků, a to se zaměřením na objasnění, zda jsou pracovníci provádějící servis oprávnění provádět tuto činnost v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích.
Požadavky vyplývající z uvedeného nařízení jsou zveřejňovány ve formě uvedení počtu provedených kontrol v jednotlivých kategoriích kontrolovaných subjektů s uvedením závažnosti nedostatků zjištěných při kontrolách pro jednotlivé oblasti v rámci dozoru nad trhem.
K odstavci 6 nařízení EP a Rady č. 765/2008, čl. 18 bylo žadateli sděleno:
Vyhodnocení činnosti dozoru v oblasti zdravotnických prostředků dosud nebylo provedeno, neboť tato agenda byla Ústavu předána Českou obchodní inspekcí teprve v souvislosti s účinností zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích od 1. 4. 2015. Agenda tedy není zatím Ústavem vykonávána po dobu 4 let, a proto Ústavu zatím povinnost provádět přezkum a hodnocení činnosti dozoru z nařízení neplyne.
cz