Výzva pro držitele rozhodnutí o registraci – dostupnost léčivých přípravků v souvislosti s COVID-19

Vyzýváme držitele rozhodnutí o registraci o sdělení informací, které se týkají dostupnosti léčivých přípravků v souvislosti s onemocněním COVID-19. SÚKL je připraven řešit případné nedostupnosti s držiteli rozhodnutí o registraci, zejména umožněním uvádět do oběhu cizojazyčné šarže.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv vyzývá držitele rozhodnutí o registraci, aby informovali o skutečnostech v souvislosti s pandemií COVID-19, které by mohly mít za následek přerušení dodávek léčivých přípravků v České republice. Tyto informace jsou nezbytné pro zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků pro české pacienty nebo včasné zajištění alternativních náhrad. V případě, že může dojít k přerušení dodávek na našem trhu, očekáváme neprodleně dodání podrobných informací s případnou analýzou rizik a návrhem řešení přes elektronickou podatelnu SÚKL či na e-mailové adrese covid@sukl_cz.

Státní ústav pro kontrolu léčiv je připraven poskytnout držitelům rozhodnutí o registraci veškerou součinnost při zajištění dostupnosti léčivých přípravků, zejména umožněním uvádět do oběhu léčivé přípravky, jejichž označení na obalu není v českém jazyce, tzv. cizojazyčné šarže (dle § 38 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a § 3 odst. 6 písm. b) vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci).

Doplňujeme, že Státní ústav pro kontrolu léčiv může v zákonem stanovených případech prominout náhradu výdajů, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem, nebo jde-li o úkony, které mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

Oddělení Koordinace odborných činností
18. 3. 2020

Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, 28.12.2010

Státní ústav pro kontrolu léčiv může v zákonem stanovených případech prominout náhradu výdajů nebo jejich část. V odůvodněných případech pak může přikročit i k vrácení náhrad výdajů.

Informace pro žadatele o uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu, 30.10.2018

Informace pro žadatele o požadavcích na umožnění uvedení cizojazyčné šarže léčivého přípravku do oběhu v České republice.