Výzva k hlášení nežádoucích účinků při léčbě COVID-19

Vzhledem k aktuální situaci s pandemií infekce COVID-19 Státní ústav pro kontrolu léčiv připomíná důležitost hlásit podezření na nežádoucí účinky po podání léčivých přípravků. Upozorňujeme, že v současné době neexistuje žádná dostatečně ověřená léčba infekce COVID-19 a kompletní průběh infekce není stále plně znám.  

Proto vyzýváme zdravotnické pracovníky i pacienty, aby hlásili veškerá podezření na nežádoucí účinky, a to nejen léčivých přípravků podávaných k léčbě infekce COVID-19 v neschválených indikacích (off-label), ale i podezření na nežádoucí účinky chronicky užívaných léčivých přípravků u pacientů s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19.

Nahlášení možných nežádoucích účinků během infekce COVID-19 může společně s daty z probíhajících klinických hodnocení významně přispět k hlubšímu porozumění průběhu infekce a přidat zásadní informace k poznání bezpečnostního profilu používaných léčiv, a tím snížit případná bezpečnostní rizika.

Hlášení podezření na nežádoucí účinek, by mělo obsahovat:
-          informaci o pacientovi, u kterého je možný nežádoucí účinek pozorován (věk, pohlaví);
-          zda byla infekce laboratorně potvrzena (pacient je COVID-19 pozitivní), nebo je založena pouze na podezření založeném na klinických symptomech;
-          popis projevů nežádoucích účinků;
-          název „podezřelého“ léčivého přípravku (obchodní název a/nebo účinná látka);
-          dávku a délku užívání léčivého přípravku;
-          číslo šarže léčivého přípravku (uvedeno na obalu);
-          souběžně podávané léčivé přípravky (i volně prodejné a rostlinné přípravky);
-          zdravotní stav pacienta (chronické onemocnění).

Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje pacientům, aby se s podezřením na jakýkoliv nežádoucí účinek obrátili na svého lékaře nebo lékárníka. Své podezření na nežádoucí účinek mohou také sami  nahlásit přímo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Detailnější informace pro pacienty o tom, jak hlásit podezření na nežádoucí účinek, jsou dostupné na: http://www.olecich.cz/hlaseni-pro-sukl/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Informace o hlášení podezření na nežádoucí účinky pro zdravotnické pracovníky jsou na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Podobnou výzvu zveřejnila rovněž Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA): https://www.ema.europa.eu/en/news/reporting-suspected-side-effects-medicines-patients-covid-19.


7. 5. 2020


Kontakty pro média: Mgr. Barbora Peterová, tisková mluvčí,
tel. 723 707 619, barbora.peterova@sukl_cz(tiskove@sukl_cz)