V sirupu na kašel AMBROBENE může být plíseň, držitel jej stahuje od pacientů

SÚKL informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku AMBROBENE ve formě sirupu, ve kterém byla u části šarže německým výrobcem identifikována zvýšená přítomnost plísně.  

Závada v jakosti se týká jedné šarže léčivého přípravku:

Kód SÚKL Název léku Velikost balení Číslo šarže Použitelnost do
0094921 AMBROBENE 15MG/5ML 100 ML S21858 07/2021

Léčivý přípravek AMBROBENE sirup se používá při akutních a chronických onemocněních dýchacích cest spojených s obtížným vykašláváním, infekčních onemocněních dýchacích cest a při akutních a chronických zánětech vedlejších nosních dutin. Tento léčivý přípravek je volně prodejný.

Uvedená závada v jakosti byla potvrzena německým výrobcem přípravku. Na základě aktuálně dostupných informací může být v lékárnách a u pacientů až 14 tisíc balení.

Držitel rozhodnutí o registraci, společnost ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, proto přistoupil ke stažení uvedené šarže léčivého přípravku až z úrovně pacientů.

V souvislosti s touto závadou v jakosti uvedené šarže SÚKL doposud neobdržel žádné hlášení podezření na nežádoucí účinek.

Pacienti, kteří mají tento přípravek doma, by jej měli neprodleně přestat používat. Načatá i nenačatá balení je možné vracet zpět do lékárny až do 1. 10. 2017, nejlépe do té, ve které byl lék pacientovi vydán. Pacient obdrží nové balení z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.

 

Postup pro pacienty:

  1. Pokud máte doma léčivý přípravek AMBROBENE SIRUP, zkontrolujte si číslo šarže.
  2. V případě, že máte přípravek dotčené šarže č. S21858, neprodleně jej přestaňte používat.
  3. Načatá i nenačatá balení léku je možné až do 1. 10. 2017 vrátit zpět do lékárny, nejlépe však do té, ve které Vám byl lék původně vydán.
  4. Lékárna Vám vrácená balení vymění za nová z jiné šarže, která není závadou v jakosti dotčena.
  5. V případě jakýchkoli problémů se můžete obrátit na zástupce držitele rozhodnutí o registraci paní Beátu Melichovou, tel.: +421 918 710 981, e-mail: beata.melichova@teva_sk.

Otázky a odpovědi pro pacienty:

  

 

 

Tiskové a informační oddělení
3. 8. 2017


Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tel.: 272 185 756, e-mai: lucie.prinesdomova@sukl_cz

Sdělení SÚKL ze dne 3.8.2017, 03.08.2017

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ambrobene 15 mg/5ml por.sir. 1x100 ml až z úrovně pacientů.