UST-35 verze 2

Neintervenční poregistrační studie, způsob hlášení.     

 

Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-35 verze 1 s platností od 12.1.2015.

  

UST-35_verze 2_Neintervenční poregistrační studie, způsob hlášení.pdf

 

V souladu s ustanovením § 59a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) (dále jen „zákon o léčivech“), ve znění pozdějších předpisů, je řešitel neintervenční poregistrační studie (dále jen „NPS“) neuvedené v § 93j a 93k tohoto zákona povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu. § 93j a 93k zákona o léčivech stanoví základní zásady organizace neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti.

Pokyn blíže vymezuje pojmy, upravuje podmínky provádění, poskytování informací a podkladů SÚKL pro účely případných kontrol v oblasti neintervenčních poregistračních studií humánních léčivých přípravků, které jsou zcela, nebo částečně zadávané farmaceutickým průmyslem či organizacemi a jedinci podporovanými farmaceutickým průmyslem a nejsou zaměřeny na sledování bezpečnosti.

 

Související předpisy

  • Zákon č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů 
  • § 13 odst. 3 písm. a) bod 1 a písm. i)  a § 59a
  • Vyhláška č.  228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků
  • § 17

 

1.   Vymezení pojmů

Neintervenční studie je  hodnocení, v rámci kterého se používají léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace. § 3a  odst. 2 zákona o léčivech uvádí, že neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivý přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře, přičemž u pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné.

 

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti jsou blíže specifikovány v § 93j zákona o léčivech. Bližší podrobnosti vymezuje pokyn SÚKL PhV-3.  

 

2.   Legislativní požadavky

Vyhláška č. 228/2008 Sb. ukládá držiteli rozhodnutí o registraci povinnost informovat elektronickou formou Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii s tím, že poskytne následující údaje:

  • jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu,
  • identifikaci přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem (§ 32 odst. 5 zákona),
  • název studie,
  • identifikační číslo studie, pod kterým jsou vedeny dokumenty držitele rozhodnutí o registraci vztahující se ke studii,
  • účel, uspořádání, zaslepení, rozsah a cílové parametry  studie,
  • datum zahájení studie, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy.

 

3.   Způsob informování SÚKL

Na www.sukl.cz v sekci Hlášení pro SÚKL jsou umístěny  příslušné formuláře pro hlášení neintervenčních poregistračních studií a jejich ukončení. Po vyplnění formuláře oznamovatel, tj. oprávněná osoba řešitele, odešle oznámení opatřené zaručeným elektronickým podpisem. 

 

Formulář pro hlášení o zahájení neintervenčních poregistračních studií a postup vyplňování

Informace o léčivém přípravku 
  • Kód SÚKL Je-li kód SÚKL pro léčivý přípravek ve studii např. 0000702, potom při vkládání údaje do formuláře zadejte kód léčiva ve tvaru číselném, tj. 702, nebo textovém, tj. 0000702. 

 

Na základě zadaného kódu se do formuláře automaticky načtou další identifikační údaje o léčivém přípravku  a držiteli rozhodnutí o registraci.  Je-li studie prováděna s více léčivými přípravky, formulář umožňuje přidání dalších kódů opakováním zadávací procedury.  

 
Informace o studii 
  • Typ studie vyberte jednu z uvedených možností. Dále vyplňte název studie, identifikační číslo studie, pod kterým jsou vedeny dokumenty držitele vztahující se ke studii, cíl studie a popis studie (např. kvantitativní výzkum, dotazníková metoda (Face to Face nebo jiná), telefonický výzkum) 
 
Termíny
  • Doplňte datum zahájení studie, předpokládané datum uzavření sběru dat, předpokládané datum dokončení analýz a předpokládané datum předání závěrečné zprávy ve formátu dd.mm.rrrr.

 

Po kompletním vyplnění formuláře, vložení elektronického podpisu oznamovatele a odeslání se Vámi vyplněné údaje zanesou do registru SÚKL a vytvoří se nová stránka - "Potvrzení o přijetí údajů k neintervenční poregistrační studii". Potvrzení obsahuje základní údaje týkající se Vašeho hlášení a identifikační číslo SÚKL pro oznámenou NPS, které později použijete pro Hlášení ukončení studie. Pod tímto číslem bude Vaše studie vedena i v registru SÚKL.  

 

Formulář pro hlášení o ukončení neintervenčních poregistračních studií

Tento formulář je určen k oznámení ukončení studie, které je nutné provést do  180 dnů od data ukončení studie.

 
Identifikační číslo SÚKL
  • Zadejte identifikační číslo SÚKL, vygenerované při hlášení zahájení studie. Po zadání identifikačního čísla se Vám vygenerují data vložená do systému při hlášení zahájení studie.
 Datum
  • Doplňte datum ukončení studie a vložte závěrečnou zprávu ve formátu pdf, doc, xml.
 
Místo konání studie a úhrady nákladů
  • zadejte IČPP (identifikační číslo pracovníka na pracovišti) nebo IČP (identifikační číslo   zdravotnického pracoviště);
  • jméno, případně jména, příjmení a adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče lékaře, který byl odpovědný za lékařská rozhodnutí v místě provádění studie;
  • zadejte způsob úhrady nákladů zkoušejícího;
  • zadejte výši úhrady nákladů zkoušejícího.

 

Tato pole vyplňujte pro jednotlivá zdravotnická zařízení nebo zkoušejícího. Pro opakování stiskněte tlačítko „Opakovat tuto sekci“.