UST-31 verze 3

Principy identifikace humánních léčivých přípravků v ČR    

Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-31 verze 2 s platností od 14. 3. 2017

UST-31_verze3_Principy_identifikace_humannich_LP_v_CR.pdf, file type pdf, (313,79 kB)

K jednoznačné identifikaci léčivých přípravků v České republice a v Evropské unii slouží několik typů informací přiřazených jednotlivým přípravkům. Kromě názvu přípravku, držitele rozhodnutí o registraci a ostatních informací povinně uváděných na obalech léčivých přípravků slouží k identifikaci, zjednodušení a zpřesnění manipulace s přípravky i několik typů kódů. Protože orientace v mechanismech přidělování a významu těchto kódů je často předmětem nejasností a dohadů, uvádíme v tomto pokynu přehled jednotlivých typů kódových označení léčivých přípravků. Různé způsoby přidělování kódových označení se postupně vyvíjely v návaznosti na změny potřeb jejich uživatelů a vývoj právních přepisů.

 

1. Registrační číslo 

Registrační číslo slouží k identifikaci léčivého přípravku, v ČR je přiřazováno konkrétní síle a lékové formě léčivého přípravku. Registrační čísla se v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „registrační vyhláška“), uvádějí povinně na obal léčivého přípravku a lze je nalézt ve webové databázi léků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), v číselníku KLK nebo v otevřených datech, které jsou dostupné na webových stránkách www.sukl.cz

V různých zemích EU nemají registrační čísla jednotný formát ani není sjednocen přístup k jejich přidělování. Zatímco v některých státech registrační čísla rozlišují každou registrovanou variantu léčivého přípravku, v jiných státech rozlišují jednotlivé registrované síly a lékové formy léčivého přípravku (v takovém případě se jedním registračním číslem označují i různé velikosti balení či typy obalů). Z některých typů registračních čísel lze odvodit tzv. souhrnnou registraci, tj. registraci všech léčivých přípravků s danou léčivou látkou pro určitého držitele rozhodnutí o registraci (nikoliv však v ČR). 

Dnem vstupu ČR do EU, tj. od 1. 5. 2004, nabyla na území České republiky platnosti rozhodnutí o registraci vydaná Evropskou komisí k přípravkům registrovaným tzv. centralizovanou procedurou. V ČR se proto lze v případě platně registrovaných léčivých přípravků setkat buď s registračními čísly přidělenými Ústavem, nebo u centralizovaně registrovaných léčivých přípravků s registračními čísly přidělovanými Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Formát i zásady přidělování těchto čísel se liší.

 

1.1 Registrační čísla přidělovaná Ústavem

Do 1. 12. 2016 bylo registrační číslo přidělováno současně s vydáním rozhodnutí o registraci, od 1. 12. 2016 je přiděleno již při podání žádosti o registraci. Registrační číslo tedy slouží jako jednoznačný identifikátor léčivého přípravku v průběhu řízení o registraci i po registraci.

 

Registrační čísla vydávaná Ústavem mají strukturu AA/BBBB/XX-C nebo S/C[1]. Jednotlivé části registračního čísla označují:

AA - indikační skupina podle historického třídění. Tato terapeutická klasifikace je pouze orientační. Slouží výhradně pro vnitřní potřebu Ústavu, není důsledně provázána se systémem ATC kódů a nemá vztah k systému úhrad léčivých přípravků. Seznam těchto indikačních skupin je uveden v číselníku KLK nebo v otevřených datech, které jsou dostupné na webových stránkách www.sukl.cz

BBBB - přírůstkové číslo žádosti o registraci v daném kalendářním roce; do 1. 12. 2016 přírůstkové číslo rozhodnutí o registraci v daném kalendářním roce

XX – poslední dvě číslice roku, ve kterém byla podána žádost o registraci; do 1. 12. 2016 poslední dvě číslice roku, ve kterém bylo vydáno rozhodnutí o registraci

C, resp. S/C - historický údaj rozlišující léčivé přípravky registrované do roku 1993 v Československu, u nichž registrační řízení proběhlo v České republice (C), resp. Slovenské republice (S/C), přičemž po rozdělení Československa zůstaly registrace v platnosti na území obou nových států bez ohledu na to, ve kterém proběhlo registrační řízení. Uvedené písmenné pozice byly dále využity pro úpravy registračních čísel vydaných před 1. 1. 1998, pokud pod jedním registračním číslem bylo zahrnuto více sil, popřípadě více lékových forem[2].

 

Registrační číslo se přiděluje každému léčivému přípravku, tedy každé síle a lékové formě léčivého přípravku, po podání žádosti o registraci. V souladu s § 26 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), může o registraci žádat pouze fyzická či právnická osoba jednotlivě pro každou lékovou formu i sílu léčivého přípravku. V případě schválení registračního řízení je ke každé žádosti vydáno rozhodnutí o registraci, tzn. pro každou lékovou formu i každou sílu léčivého přípravku.

Registrační číslo přípravku, který je předmětem souběžného dovozu, je vytvořené z registračního čísla referenčního přípravku v České republice s doplněním označení PI, znamenající souběžný dovoz (parallel import), pořadového čísla žádosti o povolení souběžného dovozu v daném roce a roku podání žádosti; do
1. 1. 2017 se za označení PI doplňovalo pořadové číslo povolení souběžného dovozu vydaného v daném roce pro daný léčivý přípravek a rok povolení souběžného dovozu

 

1.2 Registrační čísla centralizovaně registrovaných léčivých přípravků

Registrační číslo přidělované centralizovaně registrovaným léčivým přípravkům obsahuje označení, zda se jedná o humánní nebo veterinární přípravek, rok registrace první varianty přípravku, pořadové číslo registrace první varianty přípravku a číslo rozlišující následně registrované varianty přípravku (léková forma, síla, velikost balení, typ obalu). Má formát: EU/A/BB/CCC/DDD:

EU - označení léčivého přípravku registrovaného centralizovaně

A - rozlišení léčivého přípravku (1 - humánní přípravek, 2 - veterinární přípravek)

BB - rok registrace

CCC - pořadové číslo registrace

DDD - číslo varianty přípravku

Tento typ registračního čísla umožňuje sledovat vazby mezi jednotlivými variantami přípravku přiřazenými k souhrnné registraci, neumožňuje však rozlišit, ve kterém roce byly jednotlivé varianty registrovány, a ani orientačně nenaznačuje terapeutickou oblast použití přípravku.

 

Registrační číslo přípravku, který je předmětem souběžné distribuce, je vytvořené z registračního čísla centralizovaně registrovaného přípravku s doplněním označení PD, znamenající souběžnou distribuci (parallel distribution), pořadového čísla povolení souběžné distribuce v daném roce a roku vydání povolení; do 1. 1. 2017 se za označení PD doplňovalo pořadové číslo povolení souběžné distribuce vydaného pro daný léčivý přípravek a rok vydání povolení souběžné distribuce. Údaje od označení PD slouží pouze pro interní účely Ústavu, nejsou součástí registračního čísla a ve vyhledávací databázi jsou uváděny na samostatném řádku pod registračním číslem.

 

2. Kód SÚKL 

Kódy SÚKL slouží k rozlišení každé varianty léčivého přípravku pro účely evidence a případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Kódy SÚKL jsou tedy unikátním znakem každé varianty přípravku a jsou přidělovány nejen přípravkům registrovaným národně, procedurami vzájemného uznávání registrací či centralizovaně, ale i léčivým přípravkům, jejichž použití je umožněno na základě specifických léčebných programů (§ 49 zákona o léčivech), potravinám pro zvláštní lékařské účely (dále jen „PZLÚ“), souběžnému dovozu nebo souběžné distribuci léčivého přípravku a při převzetí registrace léčivého přípravku. Samostatnými kódy SÚKL se tedy podrobněji rozlišují varianty léčivých přípravků registrované pod jedním registračním číslem. Pro jedno registrační číslo vydané Ústavem tak může být přiděleno více kódů SÚKL. V případě léčivých přípravků registrovaných centralizovaně, jejichž registrační číslo již rozlišuje jednotlivé varianty přípravku, je proto jednomu registračnímu číslu přiřazen jeden SÚKL kód. Obdobně se postupuje při přidělování kódů přípravkům, jejichž použití je umožněno na základě specifických léčebných programů, PZLÚ, souběžnému dovozu nebo souběžné distribuci léčivého přípravku a převzetí registrace léčivého přípravku. Kód SÚKL má podobu náhodně voleného sedmimístného čísla.

U centralizovaně registrovaných přípravků přiděluje Ústav kódy po zveřejnění příslušného rozhodnutí na webových stránkách Evropské komise.

Kódy SÚKL se v souladu s přílohou 5 registrační vyhlášky uvádějí povinně na obalu léčivého přípravku a lze je nalézt ve webové databázi léků Ústavu, v číselníku KLK nebo v otevřených datech, které jsou dostupné na webových stránkách www.sukl.cz.

 

Ústav přiděluje kódy SÚKL každé variantě léčivého přípravku, která má:

  • odlišnou prezentaci, tzn. velikost balení nebo druh obalu (např. lahvička, blistr),
  • praktický význam s ohledem na potřeby distribučního řetězce a zdravotnického terénu (např. radiofarmaka, homeopatika, alergeny).

U již zaregistrovaných přípravků Ústav přiděluje nový kód SÚKL:

  • při změně názvu léčivého přípravku,
  • při registraci nové velikosti balení,
  • při registraci nového typu obalu,
  • v případě souběžného dovozu,
  • v případě souběžné distribuce,
  • při převodu registrace na nového držitele rozhodnutí o registraci,
  • převzetí registrace.

 

V případě převodu registrace na nového držitele rozhodnutí o registraci, změny názvu léčivého přípravku nebo druhu obalu se u původního kódu mění stav registrace na B, tzn. že léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením změny registrace smí být uváděn na trh nadále po dobu 180 dnů od schválení změny, distribuován, vydáván, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodáván, a používán při poskytování zdravotních služeb smí být takový léčivý přípravek dále po dobu jeho použitelnosti. Léčivému přípravku odpovídajícímu údajům a dokumentaci po provedení výše uvedené změny registrace jsou přiděleny nové kódy SÚKL a stav registrace R.

U jiných než výše uvedených změn Ústav u již zaregistrovaných léčivých přípravků s přidělenými kódy SÚKL nové kódy zpravidla nepřiděluje (např. při změně názvu nebo adresy držitele rozhodnutí o registraci, při změně názvu centralizovaně registrovaného léčivého přípravku, při převodu registrace centralizovaně registrovaného léčivého přípravku).

Ke dni 1. 7. 2007 došlo ke změně kódování variant léčivých přípravků. Původně byly kódy přidělovány na tzv. „podvariantu" léčivého přípravku, tj. na výrobce. Nyní každá varianta léčivého přípravku disponuje unikátním kódem (1 kód z n-kódů současně přidělených podvariantám).

V případech specifických léčebných programů a pro PZLÚ Ústav přiděluje i nadále kódy na tzv. „podvariantu" léčivého přípravku, tj. na výrobce.

 

3. EAN kódy

Evropský zbožový kód neboli EAN slouží zejména k identifikaci léčivých přípravků v distribučním řetězci a v lékárnách. EAN kódy se v souladu s přílohou 5 registrační vyhlášky uvádějí povinně na obalu léčivého přípravku.

Přidělování EAN kódů a jejich uvádění na obalu je odpovědností držitelů rozhodnutí o registraci, Ústav zajišťuje pouze jejich evidenci a zveřejnění. Ústav upřednostňuje EAN kódy s 13 pozicemi, ale akceptuje rovněž varianty s 8 pozicemi. Přípustné jsou EAN kódy přidělené v jiné zemi než v ČR. EAN kódy lze získat na webových stránkách www.gs1cz.org.

Specifický EAN kód zpravidla odpovídá jednomu kódu SÚKL, je však akceptovatelné, aby pro jeden kód SÚKL existovalo současně více EAN kódů. Nejsou přípustné případy, kdy by EAN kód označoval varianty léčivého přípravku rozlišené různými kódy SÚKL.

Držitelé rozhodnutí o registraci hlásí EAN kódy po přidělení Ústavu. Z důvodu zajištění aktuálního přehledu platných EAN kódů pro jednotlivé léčivé přípravky je nezbytné, aby držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali přidělené EAN kódy pro všechny prezentace léčivých přípravků uváděné do oběhu před jejich samotným uvedením do oběhu.

Za správnost EAN kódů zodpovídá držitel rozhodnutí o registraci, v případě specifických léčebných programů schválený distributor, v případě souběžného dovozu schválený souběžný dovozce.

Evidované a chybějící EAN kódy jsou zveřejněné na webových stránkách http://www.sukl.cz/ean-kody

 

4. Další systémy kódování 

Pro pokrytí praktických potřeb distributorů, lékáren a dalších osob zacházejících s léčivými přípravky se využívají rovněž další systémy kódování. Jde např. o PDK kódy (PharmData kód), které jsou přidělovány spol.  Pharmdata pro jednotlivé léčivé přípravky v návaznosti na SÚKL kódy (http://www.pharmdata.cz/ciselnik_pdk.htm).



[1] [2] V období před 1. 1. 1998 bylo pod jedním registračním číslem zahrnuto více sil, popřípadě více lékových forem léčivého přípravku. Protože takto přidělená registrační čísla neodpovídala později platným právním předpisům, došlo u těchto registračních čísel k úpravě, spočívající ve využití oprav současných písmenných pozic (C, S/C) v registračním čísle (např. rozšíření původního registračního čísla 41/1454/01-C na 41/1454/01-A/C a 41/1454/01-B/C, popř. 43/1454/01-S/C na 43/1454/01-A/C a 43/1454/01-B/C.