UST-29 verze 18

Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.  

Tento pokyn nahrazuje UST-29 verze 17 s platností od 1. 1. 2018

UST-29_verze18.pdf, file type pdf, (927,1 kB)

Úvod

Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanoveními zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění), zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen „zákon o správních poplatcích“), zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o svobodném přístupu k informacím“), zákona č. 257/2001 Sb., o knihovnách ve znění pozdějších předpisů (dále  jen  „zákon  o knihovnách), zákona č. 218/2000 Sb., o rozpočtových pravidlech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o rozpočtových pravidlech“) a zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“).

Pokyn má doporučující charakter.

 

1 Postup při placení správních poplatků, placení poplatků

1.1 Postup při placení správních poplatků (kromě správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)

Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání žádosti uhradit správní

Poplatky za předložení následujících žádostí: 

 Typ žádosti

Výše správního poplatku

Poznámka

Žádost:

  • o registraci léčivého přípravku, o změnu rozhodnutí nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

2 000 Kč

 

  • o převod registrace nebo o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku

2 000 Kč

 

  • o zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

1 000 Kč

 

Žádost:

 

 

  • o registraci homeopatického přípravku, o změnu rozhodnutí

nebo o prodloužení platnosti rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku nebo o převod registrace homeopatického přípravku

2 000 Kč

 

  • o povolení souběžného dovozu homeopatického přípravku

2 000 Kč

 

  • o zrušení rozhodnutí o registraci homeopatického přípravku

1 000 Kč

 

Žádost:

 

 

  • o povolení či změnu povolení k výrobě léčivých přípravků

2 000 Kč

 

  • o povolení či změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře

2 000 Kč

 

  • o povolení či změnu povolení k výrobě v zařízení transfuzní služby

2 000 Kč

 

Žádost:

  • o povolení či změnu povolení k distribuci léčivých přípravků

2 000 Kč

 

  • o rozšíření povolení distribuce

2 000 Kč

 

Žádost o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady

léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely:

 

                                                                                                         

 

 

  • Nová léčivá látka, nová kombinace léčivých látek, nová indikace,

nová léková forma určená pro nové indikace

20 000

 

  • Nová léková forma bez určení pro nové indikace, nová síla

10 000

 

  • Generika nebo nové velikosti balení

8 000 Kč

 

  • Ostatní

10 000

 

  • Potraviny pro zvláštní lékařské účely

10 000

 

  • Léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění

0 Kč

 

Žádost:

  • o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady z důvodů rozšíření indikace, omezení stávajících podmínek úhrady nebo zvýšení úhrady

20 000

 

  • o změnu rozhodnutí o stanovení maximální ceny a výše a

podmínek úhrady v ostatních případech

10 000

 

Vydání licence k pěstování konopí pro léčebné použití

2 000 Kč

 

Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu

50

za každou i

započatou stránku

Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu

40

na technickém nosiči dat

Vydání stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, z rejstříků, z registrů, ze záznamů, z evidencí z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu, popř. sdělení o negativním nálezu

15

Za první stránku a 5 Kč za každou i započatou stránku, je-li pořizována na kopírovacím stroji nebo na tiskárně

Vydání ověřeného výstupu z informačního systému veřejné správy

100

Za první stránku a 50 Kč za každou i započatou stránku

Ověření stejnopisu, opisu, kopie, fotokopie nebo výpisu z úředních spisů, ze soukromách spisů v úřední úschově, z rejstříků, z registrů, z knih, ze záznamů, z evidence, z listin nebo z dalšího písemného a obrazového materiálu

30 Kč

Za každou I započatou stránku

Provedení autorizované konverze dokumentů do elektronické pododoby

30 Kč

 Za každou i

započatou stránku konvertované listiny

Provedení autorizované konverze dokumentů do listinné podoby

30 Kč

Za každou i započatou stránku konvertované listiny

Přijetí žádosti o posečkání s platbou pokuty nebo žádosti o rozložení platby pokuty do splátek

400 Kč

 

Správní poplatky se platí bankovním převodem.

Variabilní symbol, pod kterým se má provést úhrada, získá žadatel prostřednictvím interaktivních formulářů na internetové adrese http://www.sukl.cz/modules/payment2/

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje spojené se žádostí. Po jejich odeslání (z webu) správnímu orgánu se žadateli automaticky vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení správního poplatku”. Doklad je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na dokladu je uveden variabilní symbol platby přidělený žádosti identifikačním systémem SÚKL.

1.2 Postup při placení správních poplatků za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích

Na základě ustanovení zákona o správních poplatcích je žadatel povinen za podání žádosti uhradit správní

Poplatky za následující žádosti: 

Typ žádosti

Výše správního

poplatku

žádosti o notifikaci nebo prodloužení notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

500

žádosti o změnu notifikace sériově vyráběného zdravotnického prostředku nebo příslušenství zdravotnického prostředku uváděného na trh výrobcem nebo zplnomocněným zástupcem

50 Kč

ohlášení činnosti výrobce sériově vyráběných zdravotnických prostředků

2 500 Kč

ohlášení činnosti výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků

2 500 Kč

ohlášení činnosti zplnomocněného zástupce podle zákona o zdravotnických prostředcích

2 500 Kč

ohlášení činnosti distributora zdravotnických prostředků

2 500 Kč

ohlášení činnosti osoby provádějící servis zdravotnických prostředků

2 500 Kč

ohlášení činnosti dovozce zdravotnických prostředků

2 500 Kč

ohlášení činnosti zadavatele klinické zkoušky zdravotnického prostředku

2 500 Kč

žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku

500

žádosti o vystavení certifikátu volného prodeje na zdravotnický prostředek

500

Žádosti jsou podávány a přijímány prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků (dále jen “RZPRO”). V případě žádostí, za jejichž přijetí je stanoven zákonem o zdravotnických prostředcích správní poplatek, RZPRO vygeneruje Předpis platby automaticky.

1.3 Placení správních poplatků

Žadatel použije přidělený variabilní symbol k identifikaci platby bankovním převodem. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

Bez označení platby přiděleným variabilním symbolem nelze úkon na žádost provést! Žadateli bude, podle zákona o správních poplatcích, zaslána výzva k zaplacení poplatku ve lhůtě 15 dnů. Pokud žadatel ve stanovené lhůtě nedoloží úhradu správního poplatku (pod přiděleným variabilním symbolem), správní řízení bude zastaveno.

Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady správního poplatku:

Název banky

Česká národní banka

 

Adresa banky

Na Příkopě 28/3181

Praha 1

115 03

Česká republika

Číslo účtu

3711-623101

Kód banky

0710

IBAN

CZ35 0710 0037 1100 0062 3101

BIC (původně SWIFT)

CNBACZPP

Konstantní symbol

1148

Variabilní symbol

vygenerovaný popsaným postupem

Správní poplatek lze ve výjimečných případech zaplatit úhradou v hotovosti v pokladně SÚKL nebo prostřednictvím kolkových známek (do částky 5000 Kč).

Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 2).

1.4 Vracení správních poplatků

Vrátit uhrazené správní poplatky lze pouze z důvodů stanovených zákonem o správních poplatcích (§ 7). Pokud nastane některý ze zákonných důvodů pro vrácení správního poplatku a žadatel předloží žádost o vrácení, SÚKL o této žádosti vydá rozhodnutí. K vyžádání doporučujeme využít formulář “Žádost o vrácení správního poplatku” (příloha 5).

Vrácení správních poplatků uhrazených prostřednictvím kolkových známek provede SÚKL obdobně (§ 7 odst. 5 zákona o správních poplatcích).

 

2 Placení náhrad výdajů za odborné úkony a roční udržovací platby

2.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost a roční udržovací platby (kromě náhrad výdajů za žádosti podle zákona o zdravotnických prostředcích)

Za odborné úkony prováděné na žádost a roční udržovací platby vybírá SÚKL podle § 112 zákona o léčivech náhrady výdajů. Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral náhrady výdajů předem. Náhrada výdajů se platí před podáním žádosti bankovním převodem, ve výjimečných případech úhradou v hotovosti v pokladně ve výši uvedené v sazebníku (viz příloha 1, část A).

Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce. Při úhradě roční udržovací platby se využije interaktivní formulář analogicky jako při náhradě výdajů. Tato platba se realizuje bez podání žádosti a nezasílá se potvrzení platby. SÚKL po ověření správnosti platby zašle plátci potvrzení o uhrazení roční udržovací platby.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:

Název banky

Česká národní banka

 

Adresa banky

Na Příkopě 28/3181

Praha 1

115 03

Česká republika

Číslo účtu

35-623101

Kód banky

0710

IBAN

CZ94 0710 0000 3500 0062 3101

BIC (původně SWIFT)

CNBACZPP

Konstantní symbol

0308

Variabilní symbol

vygenerovaný popsaným postupem

Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře, který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a poplatky.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče.  Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce.

Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha 3).

Přílohy žádosti o odborný úkon:

  • Vyplněný formulář „Potvrzení o zaplacení správního poplatku” v jednom vyhotovení (dle části 1. pokynu), pouze pokud je odborný úkon v rámci správního řízení zpoplatněného správním poplatkem
  • Vyplněný formulář “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” v jednom vyhotovení (dle části 2. pokynu)
  • doklad o provedení platby náhrady výdajů dle sazebníku a doklad o provedení platby správního poplatku (v případech, kde stanovuje zákon zaplacení úhrady jako náležitost žádosti) - v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení, v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” a platbu správního poplatku přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení správního poplatku“.
2.2 Promíjení náhrad výdajů a vracení náhrad výdajů

Postup pro případy, kdy SÚKL promíjí náhrady výdajů či vrací jejich části, je uveden v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.

 

3. Placení náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací

SÚKL je v souvislosti s poskytováním informací podle § 17 zákona o svobodném přístupu k informacím oprávněn žádat úhradu ve výši nákladů spojených s pořízením kopií, opatřením technických nosičů dat a s odesláním informací žadateli a úhradu za mimořádně rozsáhlé vyhledání informací, a podle § 4 zákona o knihovnách je oprávněn požadovat za poskytování knihovnických a informačních služeb úhradu skutečně vynaložených nákladů.

Výše náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických a informačních služeb je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část D).

V případě úhrady za poskytování knihovnických a informačních služeb SÚKL žadateli písemně oznámí kalkulaci úkonu s výší úhrady a po potvrzení žadatelem SÚKL vystaví fakturu.

Na faktuře jsou uvedeny údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu náhrady výdajů je možné provést také v hotovosti v pokladně SÚKL.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za úkony spojené s poskytováním informací a knihovnických a informačních služeb:

Název banky

Česká národní banka

 

Adresa banky

Na Příkopě

28/3181 Praha 1

115 03

Česká republika

Číslo účtu

35-623101

Kód banky

0710

IBAN

CZ94 0710 0000 3500 0062 3101

BIC (původně SWIFT)

CNBACZPP

Konstantní symbol

0308

Variabilní symbol

dle faktury

 

4. Placení úhrady za ostatní úkony

SÚKL dle § 6 zákona o rozpočtových pravidlech vybírá úhrady za náklady spojené s pronájmem majetku České republiky, se kterým hospodaří.

Výše úhrad za tyto náklady je uvedena v sazebníku (příloha č. 1, část E). Služby jsou prováděny na základě písemné závazné žádosti opatřené podpisem žadatele (elektronicky zaslaná žádost e-mailem na adresu posta@sukl_cz j (posta@sukl_cz)e považována za závaznou pouze v případě, je-li opatřena elektronickým podpisem, v ostatních případech se jedná o předběžnou žádost, která bude považována za závaznou a vyřízena až po doručení písemné podepsané žádosti) s uvedením konkrétní požadované služby. Po poskytnutí služby SÚKL vystaví a zašle žadateli fakturu, na které jsou údaje potřebné k provedení bankovního převodu (variabilní symbol, bankovní spojení SÚKL). Úhradu je možné provést rovněž v hotovosti v pokladně SÚKL.

Údaje SÚKL pro bankovní převod úhrady za ostatní úkony:

Název banky

Česká národní banka

 

Adresa banky

Na Příkopě 28/3181

Praha 1

115 03

Česká republika

Číslo účtu

19-623101

Kód banky

0710

IBAN

CZ19 0710 0000 1900 0062 3101

BIC (původně SWIFT)

CNBACZPP

Konstantní symbol

0308

Variabilní symbol

dle faktury

 

5. Placení náhrad výdajů za odborné úkony dle zákona o zdravotnických prostředcích

5.1 Postup při placení náhrady výdajů prováděné na žádost

Za odborné úkony prováděné na žádost vybírá SÚKL podle § 94 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích náhrady výdajů (odborná stanoviska a posudky, povolení klinické zkoušky a změny podmínek klinické zkoušky). Tento právní předpis umožňuje, aby SÚKL vybíral přiměřenou náhradu výdajů předem. Žadatel je povinen pomocí interaktivního formuláře vygenerovat potvrzení o platbě na částku ve výši v souladu s pravidly uvedenými v sazebníku (příloha č. 1, část F). V případě, že žadatel má pochybnosti o výši náhrady, lze předpokládaný časový rozsah odborných úkonů předjednat s Ústavem.

Platbu za náhradu výdajů je žadatel povinen uhradit bankovním převodem pod vygenerovaným variabilním symbolem před podáním žádosti. Výše platby je stanovena v českých korunách. Při realizaci platby je tedy nutné v bance zadat, aby platba byla převedena na účet SÚKL v požadované výši a měně a aby poplatky banky byly účtovány na vrub plátce.

Údaje SÚKL pro bankovní převod náhrady výdajů za odborné úkony:

Název banky

Česká národní banka

 

Adresa banky

Na Příkopě 28/3181

Praha 1

115 03

Česká republika

Číslo účtu

10030 - 623101

Kód banky

0710

IBAN

CZ40 0710 0100 3000 0062 3101

BIC (původně SWIFT)

CNBACZPP

Konstantní symbol

0308

Variabilní symbol

vygenerovaný níže popsaným postupem

Doklad je automaticky vygenerován na základě vyplnění interaktivního formuláře, který je k dispozici na internetové adrese http://www.sukl.cz v sekci Sazebník a poplatky.

Žadatel vyplní v interaktivním formuláři požadované údaje. Po odeslání se automaticky vygeneruje doklad “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”, který je nutné vytisknout přímo z internetového prohlížeče. Na tomto dokladu je uveden vygenerovaný variabilní symbol, který se použije při platbě náhrady výdajů za odborné úkony spojené s danou žádostí. Přesnější instrukce jsou dostupné na uvedené webové stránce. Nemá-li žadatel možnost vyplnit interaktivní formulář, je možné doklad získat prostřednictvím podatelny SÚKL (příloha č. 4).

Přílohy žádosti o odborný úkon:

  • Vyplněný formulář “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” v jednom vyhotovení (dle části 2. pokynu)
  • Doklad o provedení platby náhrady výdajů – v případě bezhotovostního převodu se jedná o kopii bankou potvrzeného platebního příkazu či kopii výpisu z účtu v jednom vyhotovení, v případě náhrady v hotovosti v pokladně potvrdí pokladní SÚKL platbu náhrady výdajů přímo v dokladu „Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost”.
5.2 Vracení náhrad výdajů

Vracení náhrady výdajů se řídí postupem uvedeným v pokynu SÚKL UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost.

5.3 Úhrada nedoplatku náhrad výdajů

Úhradu nedoplatku v případě, že finanční nároky na zpracování odborného úkonu jsou vyšší, než částka uhrazená žadatelem, realizuje žadatel pod variabilním symbolem na nově vygenerovaném dokladu “Potvrzení o zaplacení náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost” na částku odpovídající skutečným finančním nárokům na provedení odborného úkonu. Na základě nového variabilního symbolu doplatí žadatel pouze rozdíl uhrazené částky a částky výsledné a zároveň kontaktuje účetní oddělení SÚKL, které převede původně uhrazenou částku pod nový variabilní symbol.

Přílohy:

Příloha 1 Sazebník náhrad výdajů UST-29_verze18_Priloha1.pdf, file type pdf, (625,22 kB)

Příloha 2 Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením správního poplatku UST-29_verze18_Priloha2.docx, file type docx, (61,43 kB)

Příloha 3 Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost UST-29_verze18_Priloha3.docx, file type docx, (70,48 kB)

Příloha 4 Náhradní formulář pro získání údajů k žádosti spojené s placením náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost - zdravotnické prostředky UST-29_verze18_Priloha4.docx, file type docx, (68,06 kB)

Příloha 5 Žádost o vrácení správního poplatku UST-29_verze18_Priloha5.docx, file type docx, (45,25 kB)