Tisková zpráva ze dne 3.7.2009

SÚKL rekapituluje svůj přínos v průběhu českého předsednictví EU  

Praha, 3. 7. 2009 - Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) se dostalo mnoha děkovných reakcí na průběh akcí jím organizovaných v rámci předsednictví České republiky v Radě Evropské unie. Pozitivně byly evropskými partnery hodnoceny nejenom úroveň a přínos dvanácti akcí konaných v Praze a Mariánských lázních. Evropská komise také vyzdvihla efektivní práci a výsledky dosažené v rámci patnácti jednání pracovní skupiny Rady EU pro léčiva a zdravotnické prostředky, jejíž plánování a řízení bylo Ministerstvem zdravotnictví ČR svěřeno SÚKL. Díky expertní základně SÚKL i díky otevřenosti partnerů EU se potvrdilo, že i menší léková agentura nového členského státu Evropské unie dokáže s úspěchem převzít odpovědnost za dění na evropském poli léčiv.  

Agenda Rady EU 

Předsednictví bylo za oblast léčiv a veřejného zdraví formálně završeno zasedáním Rady ve složení ministrů zdravotnictví dne 9. června 2009 v Lucemburku. Na tomto jednání byly účastníky prodiskutovány a přijaty zprávy o pokroku ke všem legislativním částem tzv. „farmaceutického balíčku"1. Tyto zprávy shrnují pokrok dosažený v projednávání jednotlivých předpisů za českého předsednictví. Ze zpráv vyplývá, že se podařilo dosáhnout výrazného posunu a švédští kolegové byli vyzváni, aby na dosažené výsledky navázali. 

Ministři podpořili návrh zabraňující pronikání padělků do legálního distribučního řetězce a vyzdvihli přínos tohoto dokumentu pro bezpečnost léčiv. Ministři také vyjádřili podporu návrhu, který se týká farmakovigilance, jež považují za důležitý pro ochranu pacientů. U projednávání obou problematik každopádně vyšlo najevo, že je nutné se některými částmi návrhů dále zabývat na expertní úrovni. U padělků jde zejména o přesnou definici „padělaných léčivých přípravků", oblastí působnosti návrhu a bezpečnostních prvků. U farmakovigilance je nutné dále se zabývat složením, úlohou a pověřením navrhovaného výboru pro farmakovigilanci a jeho interakcí s dalšími přípravnými orgány Evropské agentury pro léčivé přípravky. 

Členové Rady rovněž projednávali poslední legislativně ošetřenou problematiku „farmabalíčku" - informace pro širokou veřejnost o léčivých přípravcích vázaných na lékařský předpis. Mnoho z členů Rady vyjádřilo obavy ze stávajícího znění návrhu. Jejich pochyby ovšem nesměřují proti podstatě návrhu. Obávají se spíše toho, že navrhovaný systém bude představovat nezvladatelné břemeno pro národní kompetentní autority, a to bez toho, aby došlo k výraznému zlepšení informovanosti oproti stávajícímu stavu. Zvláště se ozývaly hlasy pro zavedení jasného rozdělení mezi reklamou a informací tak, aby zákaz reklamy na předmětná léčiva nebyl obcházen. 

Všechny návrhy jsou v rámci evropského legislativního řízení projednávány ve spolurozhodovací proceduře, ve které musí být dosažen kompromis mezi Radou EU a Evropským parlamentem. Pro rozhodnutí Rady se vyžaduje kvalifikovaná většina. Stanovisko Evropského parlamentu v rámci prvního čtení návrhu se s ohledem na proběhlé volby očekává nejdříve na podzim 2009.

Organizace akcí na území ČR 

Státní ústav pro kontrolu léčiv má za sebou kromě Bruselské agendy popsané výše i organizaci tří akcí na vysoké úrovni a devíti expertních zasedání. 

Všech zasedání se účastnili zástupci téměř všech 27 členských zemí EU a zemí Evropského hospodářského prostoru. K úspěšnosti akcí přispěla nejen dobrá organizace a hodnotný obsah jednání, ale také nepopiratelné kouzlo české metropole a atmosféra lázeňského města v Mariánských lázních. Podrobné zprávy o jednáních viz www.sukl.cz.

Mezníky setkání:

  • Řetězec akcí zahájilo prioritní jednání hlav evropských lékových agentur, jehož ústředním bodem jednání bylo projednávání „farmaceutického balíčku". Národním lékovým agenturám je vmnoha případech upřena možnost účastnit se zasedání Rady, na jejíž půdě probíhá legislativní proces, a předsednictví tak umožnilo vzácnou expertní diskusi ktěmto důležitým dokumentům.
  • Počátkem března se setkaly tři výbory zabývající se registracemi humánních léčivých přípravků a to Koordinační skupina pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky, Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a Výbor pro humánní léčivé přípravky. Společné zasedání těchto tří výborů projednávalo především procedurální otázky související s uváděním léčivých přípravků na společný evropský trh.
  • Počátkem dubna proběhlo Setkání za účelem vytváření sítě kompetentních úřadů pro stanovení cen a úhrad léčiv. Toto zasedání se konalo teprve potřetí. Po odborné stránce bylo zhodnoceno jako velmi přínosné. Na základě pražského jednání síť, která navazuje na činnost zaniklého Farmaceutického fóra, uznala význam setkání, která si začínají budovat svoji tradici.
  • V dalším dubnovém týdnu následovalo setkání Pracovní skupiny ředitelů lékových agentur k problematice vymáhání práva, které v Praze poprvé prodloužilo své jednání o den, který byl zasvěcen školení inspektorů. Tím se pražské setkání stalo důležitým zlomem v existenci dané pracovní skupiny. 
  • Poslední dubnový týden hotel pražský Ambasador hostil hned dva výbory - pro rostlinné léčivé přípravky a homeopatické léčivé přípravky.
  • Druhé setkání ředitelů lékových agentur se konalo v květnu v Mariánských lázních. Důležitým tématem jednání byl především tzv. případ Baxter2, ale také například vývoj a kontrola situace šíření chřipkového viru A/H1N1, optimalizace využívání zdrojů evropských lékových agentur nebo komunikace agentur sdalšími zainteresovanými subjekty a telematika. 
  • V prvním červnovém týdnu se konalo setkání právních expertů evropských lékových agentur EMACOLEX, následováno setkáním pracovní skupiny manažerů jakosti. Sérii předsednických akcí završilo na konci června jednání tiskových mluvčí lékových agentur.

Státní ústav pro kontrolu léčiv děkuje všem partnerům při národní i mezinárodní spolupráci za jejich podporu a spolupráci a přeje švédským kolegům mnoho sil a štěstí po zbytek roku.

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

Kontakt:
Veronika Petláková
Tisková mluvčí a informační pracovník
Tel.: 272 185 333
E-Mail: veronika.petlakova@sukl_cz  


 

1 Tzv. „farmaceutický balíček" je souborem legislativních návrhů cílených do tří klíčových oblastí regulace farmaceutického trhu. První je oblast farmakovigilance. Tato oblast nebyla významněji upravována celých deset let a legislativní návrh EK směřuje k modernizaci jejího fungování na evropské úrovni. Druhou klíčovou oblastí je boj proti pronikání nelegálních přípravků a padělků léčiv na evropský trh v oblasti legálního distribučního řetězce. Zavedení dokonalejších ochranných prvků, zavedení inspekcí u výrobců léčivých látek ve třetích zemích jsou ukázkou některých z řady regulačních kroků zaměřených na zvýšení ochrany spotřebitelů v EU. Třetí oblast se týká informací pro pacienty. Legislativní návrh EK zpřesňuje pravidla pro šíření informací o léčivých přípravcích.

 

2 Začátkem roku 2009 došlo v laboratořích firmy Baxter ke křížové kontaminaci experimentálního viru nešlechtěným typem viru H5N1, původce tzv. ptačí chřipky. Tento incident poukázal na významný nedostatek v praxi s manipulováním s obdobným materiálem určeným pro laboratorní, analytické či výzkumné účely (ne tedy pro účely užití u člověka).