Tisková zpráva ze dne 23.10.2009

Evropská léková agentura informuje o použití vakcíny Pandemrix  

V září 2009, kdy byly vakcíny registrovány, doporučil Výbor používat H1N1 pandemické vakcíny ve dvou dávkách, nejméně po třech týdnech. V září dále Výbor informoval o tom, že jsou k dispozici předběžné údaje k vakcíně Pandemrix, jež naznačují, že u dospělých by mohla být dostatečná jedna dávka.

Vzhledem k tomu, že v té době byl k dispozici pouze omezený objem dat ohledně užití H1N1 vakcíny v klinických studiích, Výbor požádal výrobce vakcín o předložení dat z právě probíhajících studií s H1N1. Výrobci všech tří vakcín Výboru předložili předčasné výsledky z jejich klinických hodnocení zaměřených na imunogenicitu[1] vakcín u dospělých.

Výbor konstatoval, že předložená data jsou stále ještě limitovaná a nedovolují obecné doporučení použití jednodávkového schématu očkování.

Pro Pandemrix[2] potvrdil dodatečná data pro H1N1 vakcínu doporučení vydané v září, tzn. vakcína by měla být přednostně používána ve dvoudávkovém schématu, ale pro dospělé ve věku 18 – 60 let může být dostatečná jedna dávka. Výsledky imunogenicity u zdravých dospělých ukazují, že jedna dávka Pandemrixu přináší dostatečnou úroveň ochrany podle všech kritérií stanovených pro chřipkové vakcíny. Užívání stejného jednodávkového schématu u adolescentů a dětí starších 10 let by mělo být zváženo.

Doporučení Výboru ohledně dávkování Pandemrixu a Focetrie budou předány Evropské komisi pro udělení změny registrace.

Otázky a odpovědi týkající se aktuálních doporučení Výboru a další informace Evropské lékové agentury ohledně pandemických H1N1 vakcín najdete na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv: http://www.sukl.cz/pandemie-chripky

 

Informace pro média:

Státní ústav pro kontrolu léčiv je správním orgánem zřízeným zákonem o léčivech. Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze účinná, bezpečná a farmaceuticky jakostní humánní léčiva, podílet se na tom, aby byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky a bezpečné a jakostní lidské tkáně a buňky.

 

Kontakt:

Hana Heringová

Tiskové a informační oddělení

Tel.: 272 185 333

E-mail: hana.heringova@sukl_cz



[1]    Schopnost vakcín vzbudit odpověď imunitního systému, tělu vlastní obrany, která umožní očkovanému jedinci bojovat s infekcí H1N1.

[2] Vakcína Pandemrix, jež bude použita k očkování v České republice proti tzv. prasečí chřipce, byla schválena Evropskou komisí na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury, jehož členy jsou experti ze všech zemí Evropské unie - včetně zástupce Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Výbor doporučil registraci vakcín proti prasečí chřipce na základě dostupných informací o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti, včetně informací z klinických studií provedených na více než 6 000 subjektech při registraci „mock-up" vakcín (tzn. vývoj a registrace vakcín se uskutečnil před současnou pandemií na základě vložení jiného kmene viru než H1N1) a rovněž na základě informací týkajících se výměny kmene viru z H5N1 na H1N1. Žádná z hodnocených dat neukazují na možnost, že by při použití vakcín hrozilo zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků než při použití vakcín proti sezónní chřipce.