Tisková zpráva 23. 9. - Preventivní pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání jedné šarže vakcíny INFANRIX HEXA

SÚKL informuje o preventivním pozastavení distribuce, výdej a léčebné použití jedné šarže vakcíny INFANRIX HEXA po dobu dalšího vyšetřování na základě hlášení podezření na jeden závažný nežádoucí účinek.  

Přestože neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a aplikací jedné dávky této šarže vakcíny, přijal držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) toto preventivní opatření na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte.

V žádném z 10 států Evropské unie, kam byly obdobné šarže, příbuzné s šarží A21CC054A distribuovány, nebyl hlášen žádný život ohrožující nežádoucí účinek.

Navíc je třeba zdůraznit, že v souvislosti s uvedením této šarže na český trh nemá SÚKL hlášen žádný výjimečný počet podezření na nežádoucí účinek.

Vakcína INFANRIX HEXA byla v Evropské unii registrována roku 2000, od roku 2007 je v České republice součástí očkovacího kalendáře.  V České republice je každý rok očkováno přibližně 400 000 dětí při očkovacím schématu 3 dávky základní plus 1 dávka posilovací.  Celkem bylo doposud v České republice použito více než 3 000 000 dávek.

Předmětná šarže vakcíny INFANRIX HEXA A21CC054A byla propuštěna v únoru 2014, distribuována do zdravotnických zařízení byla v období květen – srpen 2014. Šarže A21CC054A obsahovala 6 171 balení, tj. 61 710 dávek vakcíny. Tato šarže již byla rozdistribuována zdravotnickým zařízením. Přijetím tohoto opatření se pozastavuje distribuce, výdej a léčebné použití uvedené šarže.

Před uvedením šarže A21CC054A na trh bylo provedeno ověření kvality této šarže nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii, kvalita očkovací látky byla v souladu s registrační dokumentací.

Bezpečnost všech vakcín se průběžně sleduje v celé Evropské unii a všechna hlášená podezření na nežádoucí účinky se pečlivě hodnotí s ohledem na poměr mezi přínosy očkování a možnými riziky. Poměr přínosů v prevenci závažných infekčních chorob a dosud zjištěných rizik pro vakcínu INFANRIX HEXA zůstává nadále pozitivní.

 

 

Tiskové a informační oddělení

23. 9. 2014


Kontakt: Hana Pavlíčková, SÚKL, 272 185 712, hana.pavlickova@sukl_cz

Sdělení SÚKL ze dne 23.9.2014, 23.09.2014

SÚKL informuje o pozastavení distribuce, výdeje a léčebného použití jedné šarže léčivého přípravku Infanrix Hexa, inj. plv. sus.

27. 11. 2014 INFANRIX HEXA - uvolnění šarže k distribuci, výdeji a léčebnému používání, 27.11.2014

Státní ústav pro kontrolu (SÚKL) informuje o uvolnění šarže A21CC054A vakcíny INFANRIX HEXA k distribuci, výdeji a léčebnému použití.