SÚKL redaktorce Simoně Janíkové poskytl všechny požadované odpovědi na téma úhrady léčivého přípravku PERJETA.
Bohužel, žádný z konkrétních argumentů SÚKL, proč u tohoto léku zatím nebyla trvalá úhrada stanovena, nebyl v článku použit. SÚKL proto zveřejňuje všechny otázky a odpovědi, které Hospodářským novinám poskytl.
Jedná se o praxi, kterou Hospodářské noviny prozatím nepoužívaly, a proto považujeme za nezbytné uvést plné znění odpovědí. Věříme, že tyto informace budou pro redakci Hospodářských novin, jejich čtenáře a i širokou veřejnost relevantnější, než komentáře zřejmě nesprávně informovaných respondentů nebo snad imaginárních zaměstnanců SÚKL.
Celé znění otázek a odpovědí:
1) Proč SÚKL zatím nerozhodl v řízení o trvalé úhradě pro lék Perjeta?
Léčivému přípravku PERJETA byla již dvakrát stanovena dočasná úhrada v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP) v indikaci kombinační terapie s trastuzumabem a docetaxelem u dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně rekurentním inoperabilním karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni anti-HER2 léky nebo chemoterapií pro metastazující onemocnění.
V současné době běží správní řízení o stanovení trvalé úhrady ve výše uvedené indikaci se zachováním statutu VILP. Toto správní řízení bylo opakovaně přerušeno, a to na žádost žadatele. Důvodem posledního přerušení bylo probíhající jednání s ostatními účastníky řízení. SÚKL žadateli ve všech případech vyhověl.
2) Na čem momentálně rozhodnutí o trvalé úhradě pro tento lék stojí?
V současné době je třeba posoudit nově předložené podklady, doplnění a vyjádření účastníků ke 2. hodnotící zprávě.
Na základě posouzení uvedených podkladů a vyjádření přistoupí SÚKL buď k vydání rozhodnutí (za předpokladu, že závěry posouzení z 2. hodnotící zprávy zůstanou nezměněny), nebo vydá další hodnotící zprávu.
3) Proč SÚKL nebral u tohoto léku v úvahu to, že s úhradou souhlasily pojišťovny a tento lék je hrazen v systémech většiny zemí Evropy?
SÚKL se zásadně ohrazuje proti informaci, že s úhradou přípravku PERJETA souhlasily pojišťovny. Tato informace není pravdivá, což lze zjistit také ze spisové dokumentace ve správním řízení, SUKLS196911/2016, která je (stejně jako spisová dokumentace v jiných správních řízeních vedených SÚKL o cenách a úhradách léčivých přípravků ze zdravotního pojištění) přístupná k nahlížení zde: https://verso.sukl.cz/.
V předmětném správním řízení SÚKL neobdržel výslovný souhlas všech zdravotních pojišťoven (Všeobecná zdravotní pojišťovna, Svaz zdravotních pojišťoven) se vstupem přípravku PERJETA do trvalé úhrady.
Dále uvádíme, že systém cenové a úhradové regulace (legislativa, kompetentní instituce) se v rámci EU liší, nelze tedy srovnávat situace v jednotlivých státech. Mezi obecně známé informace patří skutečnost, že organizace zdravotní péče v jednotlivých státech EU jsou různé, stejně tak je rozdílná i míra jejich ekonomické vyspělosti (měřená např. HDP). Stanovení cen a úhrad léčivých přípravků ze zdravotního pojištění je výhradně v kompetenci jednotlivých států a jakékoliv zobecňování této problematiky proto nelze považovat za relevantní.
4) Kdy by SÚKL mohl u tohoto léku rozhodnout?
Viz odpověď na otázku č. 2.
Důležité je také uvést, že průběh správních řízení o cenách a úhradách ze zdravotního pojištění mohou v obecné rovině ovlivňovat také účastníci řízení, tedy držitel rozhodnutí o registraci a zdravotní pojišťovny jako plátci zdravotní péče.
5) Dále by mě zajímalo, proč SÚKL ve správních řízeních o úhradách u inovativních léků přesouvá své rozhodovací kompetence na pojišťovnu? Jde mi konkrétně o případy, kdy SÚKL vyžaduje, aby farmaceutické firmy nejdříve jednaly o limitaci nákladů a/nebo pacientů přímo s pojišťovnami, a až poté o úhradě rozhodne.
Není pravda, že by SÚKL přesouval některou ze svých kompetencí na účastníky správních řízení (tedy ani na zdravotní pojišťovny).
SÚKL dle platné legislativy (konkrétně ustanovení § 39b zákona č. 48/1997 Sb.) posuzuje při stanovení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků kritéria, mezi která patří např. účinnost, bezpečnost, postavení v klinické praxi, obvyklé dávkování, ale také dopad do rozpočtu a nákladovou efektivitu. V případě, kdy je výsledek analýzy nákladové efektivity vysoce nepříznivý, musí být váha ostatních parametrů (např. závažnost onemocnění, alternativy léčby, klinický přínos atd.) natolik velká, aby odůvodnila vstup do systému úhrad i přes tento nepříznivý výsledek, přičemž záleží na významu jednotlivých parametrů. Vždy je ale nezbytné zcela individuální posouzení daného případu, neboť při výsledném rozhodování záleží na kombinaci těchto dílčích parametrů.
Otázku dostupnosti zdravotní péče nelze oddělit od otázky finanční udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Právě z tohoto důvodu je při vstupu nových léčiv do systému úhrad nezbytné komplexně posoudit nejen nákladovou efektivitu, ale také dopad do rozpočtu. V případě, že je dopad do rozpočtu extrémně vysoký (např. ve srovnání s jinými již hrazenými alternativami v dané indikaci), není rovněž splněna jedna z podmínek pro stanovení úhrady ze zdravotního pojištění. V takovémto případě je však možné snížit náklady na posuzovaný přípravek, a to např. snížením jeho úhrady či dohodou se zdravotními pojišťovnami.
Cílem SÚKL je zajistit kvalitní, účinnou a bezpečnou léčbu pro pacienty se zohledněním veřejného zájmu, kdy je potřeba zajistit rovnováhu mezi požadavkem na dostupnou zdravotní péči na jedné straně a požadavkem na finanční stabilitu veřejných rozpočtů na straně druhé.
6) Proč správní řízení o úhradách SÚKLu trvají i několik měsíců? Říká se, že nemáte na hodnocení těchto úhrad dost pracovníků, je to tak? A pokud ano, plánujete tento stav změnit? Případně kdy?
Velmi často se stává, že je podání žádosti o úhradu ze strany držitele rozhodnutí o registraci nekvalitní, žadatel obsah žádosti několikrát mění či přerušuje správní řízení. Taková změna s sebou přináší nutnost prostudovat nově dodanou dokumentaci čítající stovky stran, a tím se posouvá i termín odpracování dalších správních řízení. Nesourodost předložené dokumentace, různá kvalita a robustnost, vylučuje možnost automatizace celého procesu. Na systém hodnocení je zvětší části třeba pohlížet jako na individuální proces s respektem k platné legislativě a konzistentní rozhodovací praxi.
Tiskové a informační oddělení
10. 3. 2017
cz