Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% od pacientů, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace. Lék se používá u dětí od 7 let věku a dospělých ke zmírnění otoku nosní sliznice a tvorby hlenu při akutní infekční a alergické rýmě, při zánětu vedlejších nosních dutin a Eustachovy trubice. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.

SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti přípravku Olynth HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a je potřeba vrátit balení dotčených šarží přípravku do lékárny.

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování výše uvedených šarží až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od 28. 11. 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost do
0040542	OLYNTH HA 0,1%	1MG/ML NAS SPR SOL	10 ML	F145560A	09/2020
0040542	OLYNTH HA 0,1%	1MG/ML NAS SPR SOL	10 ML	F145590A	09/2020
0040542	OLYNTH HA 0,1%	1MG/ML NAS SPR SOL	10 ML	F145600A	09/2020

Postup pro veřejnost:

Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku OLYNTH HA 0,1% nosní sprej, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarží číslo F145560A, F145590A a F145600A.
Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
Lékárna vrácená balení vymění za nezávadnou šarži tohoto přípravku, nebo pokud nebude mít k dispozici jinou šarži, vrátí finanční částku 105 Kč za jedno balení.
Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren až do 30. 4. 2019.
V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit na adresu: dotazy@itsjnjcom a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
V případě dodatečných dotazů kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci na
e-mailové adrese dotazy@itsjnjcom nebo telefonním čísle 00800 555 220 00.