Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování nosního spreje OLYNTH HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A od pacientů z důvodu rizika mikrobiální kontaminace. Lék se používá u dětí od 7 let věku a dospělých ke zmírnění otoku nosní sliznice a tvorby hlenu při akutní infekční a alergické rýmě, při zánětu vedlejších nosních dutin a Eustachovy trubice. SÚKL vyzývá veřejnost, aby stahovaný přípravek nepoužívala a vrátila jej do kterékoliv lékárny, přednostně do té, ve které byl zakoupen.

SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti přípravku Olynth HA 0,1% šarže F145560A, F145590A a F145600A. Uvedené šarže jsou stahovány z důvodu rizika mikrobiální kontaminace a je potřeba vrátit balení dotčených šarží přípravku do lékárny.

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože držitel rozhodnutí o registraci k těmto šaržím neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil ke stahování výše uvedených šarží až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčené šarže jsou v ČR dostupné od 28. 11. 2018 a dosud nebyla hlášena žádná podezření na nežádoucí účinek spojený s jejich použitím.

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost do

0040542

OLYNTH HA 0,1%

1MG/ML NAS SPR SOL

10 ML

F145560A

09/2020

0040542

OLYNTH HA 0,1%

1MG/ML NAS SPR SOL

10 ML

F145590A

09/2020

0040542

OLYNTH HA 0,1%

1MG/ML NAS SPR SOL

10 ML

F145600A

09/2020

 






Postup pro veřejnost:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku OLYNTH HA 0,1% nosní sprej, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarží číslo F145560A, F145590A a F145600A.
  2. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
  3. Lékárna vrácená balení vymění za nezávadnou šarži tohoto přípravku, nebo pokud nebude mít k dispozici jinou šarži, vrátí finanční částku 105 Kč za jedno balení.
  4. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku, které je možné vracet zpět do lékáren až do 30. 4. 2019.
  5. V případě výskytu nežádoucích účinků po používání stahovaných šarží tohoto léčivého přípravku doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků je potřeba nahlásit na adresu: dotazy@its_jnj_com a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
  6. V případě dodatečných dotazů kontaktujte zástupce držitele rozhodnutí o registraci na
    e-mailové adrese dotazy@its_jnj_com nebo telefonním čísle 00800 555 220 00.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:


Tiskové a informační oddělení

24. 1. 2019


Sdělení SÚKL ze dne 24.1.2019 (2), 24.01.2019

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Olynth HA 0,1%, 1 mg/ml nas. spr. sol. 10 ml až z úrovně pacientů.