Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku ACTIVELLE od pacientů

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování jedné šarže léčivého přípravku ACTIVELLE od pacientů z důvodu závady v jakosti. Lék ACTIVELLE se používá u žen po menopauze. SÚKL vyzývá pacienty, aby stahovaný přípravek při nejbližší příležitosti vrátili do lékárny, nejlépe do té, v níž byl vydán, a vyměnili jej za balení z jiné šarže.    

SÚKL informuje o závadě v jakosti přípravku ACTIVELLE šarže č. JF72274. Uvedená šarže je stahována z důvodu možné přítomnosti cizorodé částice. Balení dotčené šarže přípravku je potřeba vrátit do lékárny.  

Přestože SÚKL k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupil držitel rozhodnutí o registraci ke stahování až z úrovně pacientů, aby eliminoval i to nejmenší riziko pro pacienta. Dotčená šarže je v ČR dostupná od července 2019.

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

0046645

ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

1MG/0,5MG TBL FLM 1X28

JF72274

01/2022

 





Postup pro veřejnost:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku ACTIVELLE, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo JF72274.
  2. Šarži dotčenou závadou v jakosti lze vyměnit v jakékoliv lékárně, nejlépe však v té, ve které byl přípravek vydán, a to do 31. 1. 2020. Lékárna vrácené balení vymění za balení z jiné šarže.
  3. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení přípravku.
  4. S dalšími dotazy ohledně výměny léčivého přípravku Activelle se obraťte na společnost Novo Nordisk, e-mail: infoline@novonordisk_com, tel.: +420 233 089 611.
Otázky a odpovědi pro veřejnost:

 

Tiskové a informační oddělení
25. 10. 2019

Sdělení SÚKL ze dne 25. 10. 2019, 25.10.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Activelle 1mg/0,5mg potahované tablety, 1mg/0,5mg tbl. flm. 1x28 až z úrovně pacientů.