Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování přípravku IBALGIN JUNIOR č. š. 8K0151 od pacientů

Věnujte pozornost informaci Státního ústavu pro kontrolu léčiv o stahování přípravku IBALGIN JUNIOR šarže č. 8K0151 od pacientů z důvodu podezření na závadu v jakosti.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o stahování suspenze IBALGIN JUNIOR šarže č. 8K0151 od pacientů z důvodu podezření na závadu v jakosti. Lék se používá ke zmírnění bolesti a teploty u dětí od 6 do 12 let. SÚKL vyzývá veřejnost, aby závadný přípravek nepoužívala a vrátila zpět do kterékoliv lékárny, která ho může vyměnit za balení nedotčené závadou v jakosti, případně vrátit peníze.

SÚKL informuje o podezření na závadu v jakosti u přípravku IBALGIN JUNIOR. V šarži č. 8K0151 tohoto volně prodejného léčivého přípravku může být přítomna cizorodá látka. Z tohoto důvodu je potřeba vrátit uvedenou šarži do kterékoliv lékárny.

Riziko, že by mohlo být ohroženo zdraví pacientů, nelze jednoznačně vyloučit. Přestože farmaceutická společnost sanofi-aventis k této šarži neeviduje žádné nežádoucí účinky, přistoupila ke stahování šarže až z úrovně pacientů, aby eliminovala i to nejmenší nebezpečí pro pacienta.

Přípravek výše uvedené šarže je na trhu od poloviny října letošního roku. SÚKL předpokládá, že se stahování dotkne asi 1 660 balení léku, která mohou být v lékárnách, nebo u pacientů.  

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Velikost balení

Šarže

Použitelnost do

0229521

IBALGIN JUNIOR

40MG/ML POR SUS 1X100ML

1x100 ML

8K0151

07/2020

 





 Postup pro veřejnost:

  1. Zkontrolujte si číslo šarže léčivého přípravku IBALGIN JUNIOR, které najdete na vnějším obalu léku. Stahování se týká pouze šarže číslo 8K0151.
  2. Pokud se číslo šarže shoduje s výše uvedeným, přípravek nepoužívejte a vraťte jej v lékárně, nejlépe v té, ve které byl zakoupen.
  3. Lékárna vrácená balení vymění za jinou šarži tohoto přípravku, nebo vrátí finanční částku dle předloženého účetního dokladu. V případě jeho absence bude vyplacena částka 160 Kč za jedno balení.  Tato cena orientačně odpovídá aktuální průměrné ceně, za kterou se tento léčivý přípravek prodává.
  4. Dotčené přípravky je možné vracet zpět do lékáren až do 31. 1. 2019
  5. V případě dodatečných dotazů kontaktujte držitele registračního rozhodnutí, společnost sanofi-aventis. s.r.o., tel: 233 086 111.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:

 

Tiskové a informační oddělení

30.11.2018

 

Sdělení SÚKL ze dne 30.11.2018 (2), 30.11.2018

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Ibalgin Junior 40mg/ml por. sus. 1x100ml až z úrovně pacientů.