Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nutnosti kontroly balení přípravku CITALEC

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) doporučuje pacientům, kteří užívají léčivý přípravek CITALEC, aby zkontrolovali obsah balení. U tohoto léku se může vyskytnout závada v jakosti, kterou představuje možná záměna blistrů uvnitř krabičky.  

Jedná se o přípravek:

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

0230415

CITALEC 20MG

20 MG TBL FLM 30

2140918

31. 8. 2020

 

 


Pacientům doporučujeme, aby zkontrolovali šarži uvedeného léku.


V jednom balení léčivého přípravku Citalec 20 mg byly nalezeny blistry jiného léčivého přípravku. Blistry obsahují registrované léčivé přípravky určené pro jiný než český trh (Zirid 50 mg). Záměna nastala s velkou pravděpodobností u slovenského výrobce léku, kdy ve výrobní lince zůstal přípravek z předchozího výrobního procesu. Pacienty můžeme ujistit, že se nejedná o padělek.

Samotné blistry jsou označeny správně, proto je lze na první pohled rozeznat. Pokud se shoduje název a síla léku na krabičce a na blistru (tj. Citalec 20 Zentiva), nejedná se o záměnu a přípravek můžete bez obav i nadále používat.


Pokud se název a síla léku na krabičce a blistru neshoduje, měl by pacient lék přestat užívat a vrátit jej v lékárně, nejlépe však v té, ve které byl vydán. Lékárna vrácené balení vymění za jiné, nedotčené závadou v jakosti. Vrátit je možné načatá i dosud nepoužitá balení.


Záměna obou přípravků nepředstavuje bezprostřední závažné ohrožení zdraví pacienta. Nelze však vyloučit sníženou účinnost či neúčinnost nastavené léčby, případně výskyt příznaků způsobených náhlým vysazením u pacientů užívajících přípravek Citalec delší dobu.


U výše uvedeného léku nedochází k plošnému stahování z úrovně pacientů. Balení nedotčená závadou v jakosti tedy není nutné vracet a je možné je dále užívat. Dotčená šarže je na trhu od prosince 2018.


V případě výskytu nežádoucích účinků doporučujeme návštěvu ošetřujícího lékaře. Výskyt nežádoucích účinků můžete hlásit i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, viz
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


S doplňujícími dotazy kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci, společnost Zentiva, k.s., Praha, na tel. +420 724 823 652 nebo e-mailu:
zentiva.cz@zentiva_com.

Otázky a odpovědi pro veřejnost:

Tiskové a informační oddělení

12. 4. 2019

Sdělení SÚKL ze dne 12. 4. 2019 (2), 12.04.2019

SÚKL informuje o stažení uvedené šarže léčivého přípravku Citalec 20 Zentiva, 20 mg tbl. flm. 30 až z úrovně zdravotnických zařízení.