Shrnutí určené občanům zveřejněné Evropskou komisí

Návrh právního předpisu obsahujícího opatření pro zabránění vstupu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde o identifikační údaje a údaje o jejich historii či původu, do legálního dodavatelského řetězce  

1. O CO SE JEDNÁ?

Léčivé přípravky výrazně přispívají ke zdraví občanů EU. Dochází však k výraznému nárůstu počtu padělaných léčivých přípravků odhalených v legálním dodavatelském řetězci členských států. Taková klamavě označená léčiva mohou být nebezpečná, neúčinná či nekvalitní, a představují tak riziko pro lidské zdraví.

2. CO STOJÍ V POZADÍ TOHOTO PROBLÉMU? PROČ BY SE MĚL TÝKAT EU?

Padělání drahých léčiv je narůstající nezákonnou obchodní činností a představuje hrozbu pro veřejné zdraví po celém světě. Počet klamavě označených přípravků se zvyšuje a profil rizika padělaných léčiv se mění, takže nepokrývá jen „lifestylové" produkty, ale stále více i inovativní léčiva a léčiva pro záchranu života. Kromě toho jsou tyto přípravky distribuovány ve stále větší míře prostřednictvím legálního dodavatelského řetězce.

Legální dodavatelský řetězec léčiv v rámci EU často zahrnuje subjekty v různých členských státech. Riziko distribuce padělaných léčiv má proto významný přeshraniční aspekt, který vyžaduje harmonizovaná opatření na úrovni EU.

3. JAKÁ JSOU NAVRHOVÁNA OPATŘENÍ?

Evropská komise navrhuje řadu opatření s cílem poskytnout co nejvyšší úroveň záruky, že v rámci legálního dodavatelského řetězce jsou prodávána pouze vysoce kvalitní léčiva:

  • snadnější identifikace klamavě označených léčivých přípravků, zejména pomocí bezpečnostních prvků, které zajistí plnou zpětnou vysledovatelnost každého jednotlivého balení vysoce rizikových přípravků,
  • zlepšení kontroly na vnějších hranicích EU, kterými by se mohly padělané léčivé přípravky dostat do Společenství a
  • zajištění toho, že účinné složky léčivých přípravků splňují přísné normy kvality a nejsou padělané.

4. ČÍM JSOU TATO OPATŘENÍ UŽITEČNÁ PRO EVROPSKÉ OBČANY?

Tato opatření zabezpečí, aby se k občanům EU dostávaly pravé, a tedy vysoce kvalitní léčivé přípravky. 

5. JAKÉ JSOU DALŠÍ PLÁNOVANÉ KROKY?

Uvedený návrh právního předpisu bude nyní projednán v Evropském parlamentu, který zastupuje občany, a v Radě, jež zastupuje členské státy.

 

Dokument byl přejat od Evropské komise  (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/pharmpack_en.htm).