Šetření v souvislosti se záměnou léků ve společnosti Zentiva bylo ukončeno

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informuje o výsledcích šetření ve společnosti Zentiva v souvislosti se záměnou léčivých přípravků.  

SÚKL ukončil inspekci v souvislosti se záměnou léčivých přípravků ve společnosti Zentiva. Při této inspekci nebylo zjištěno porušení zákona o léčivech, a nebyla tedy uložena žádná sankce.

Jednalo se však o kontrolu pouze v souvislosti se záměnou, SÚKL provádí také komplexní inspekce. Z té poslední, která byla ukončena v dubnu loňského roku, v minulých dnech nabyla právní moci sankce ve výši 500.000 Kč.

Záměna léků

Pokud jde o záměnu léků, inspektoři SÚKL šetřením na místě zjistili, že se nejednalo o technický problém spojený s výrobním procesem, ale o selhání jednotlivce.

Zentiva provedla velmi podrobné šetření možných příčin záměny a přestože výsledkem analýzy příčin bylo úmyslné jednání jednotlivce, provedla řadu technických i organizačních nápravných opatření s cílem minimalizovat možnost obdobného případu.

Kontroly SÚKL u výrobců

SÚKL provádí pravidelné kontroly výrobců léčivých přípravků v časovém intervalu stanoveném dle požadavku zákona o léčivech a vyhlášky o výrobě a distribuci léčiv. Maximální interval mezi kontrolami je 2 roky. Tento interval může být zkrácen.

Kromě toho jsou prováděny cílené kontroly a kontroly v souvislosti s žádostí o povolení nového typu výroby.

Další pravidelná kontrola ve společnosti Zentiva je plánována na 4. čtvrtletí roku 2017.

Sankce udělená Zentivě

Při pravidelné následné kontrole výroby, která byla provedena v dubnu 2016 a trvala celkem 30 inspekčních dní, bylo zjištěno porušení zákona o léčivech, které však bylo jiné povahy, než záměna léků. V tomto případě nicméně nehrozilo nebezpečí, že by na trh byl uveden závadný léčivý přípravek. 

Konkrétní porušení zákona spočívalo v odvozu léčivých přípravků do zahraničí, přestože nebyla dokončena kontrola jakosti a propouštění nebylo potvrzeno kvalifikovanou osobou.

SÚKL za toto porušení udělil sankci ve výši 500.000 Kč.

 

Tiskové a informační oddělení
9. 1. 2017


Kontakt pro média: Mgr. Lucie Přinesdomová, tel.: 272 185 756, e-mail. lucie.prinesdomova@sukl_cz