Seminář č.17 - Klinické hodnocení

Opakování semináře ze dne 20.11.2008.  

Datum: 9.12.2008

Seminář se koná ve velké posluchárně SÚKL

Zahájení v 9:00hod - plánovaný konec 13:30 hod (max. 14:00hod - v případě bohaté diskuze) 

Název: Nedostatky předkládané dokumentace klinických hodnocení

Téma: Stálé nedostatky a chyby v předkládané dokumentaci KH spolu s žádostí o povolení/ohlášení KH, nedostatky dokumentů zasílaných v průběhu studie.

Program:

  • Zahájení 
  • Formulář žádosti o KH, pověření, úhrada nákladů
  • Protokol
  • Informace pro pacienta/ Informovaný souhlas
  • Preklinická data a Investigator´s Brochure
  • Farmaceutická dokumentace pro LP
  • Komunikace se SÚKL v průběhu posuzovacího procesu i v průběhu studie
  • Zprávy o průběhu KH, Annual Safety Report, bezpečnostní informace – USR

Přednášející: MUDr.A.Němcová, MUDr.L.Kraváčková, Ing. T.Stefflová, Ing.I.Haunerová

Cílová skupina: Zejména noví zaměstnanci, začátečníci v oboru - zadavatelé, smluvní organizace zajišťující klinická hodnocení, kontaktní osoby, osoby odpovědné za vyřízení žádosti či průběh KH, osoby odpovědné za farmaceutickou část dokumentace v klinických hodnoceních.

Náměty na diskusní příspěvky prosíme zaslat nejpozději do 25.11.2008 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl_cz

Garant: MUDr. Alice Němcová 

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel.  272 185 885  , e-mail: hana.frckova@sukl_cz

Poplatek Kč / var. symbol:

  • 800,- / 1708 - v případě platby předem
  • 1000,- v případě platby na místě před seminářem