Seminář 9 - Sekce registrací

Téma: Seminář sekce registrací - aktuální témata (opakování semináře 8 ze dne 16. 6. 2015)  

!!!POZOR!!! Z důvodu plného obsazení semináře již není možné se přihlásit.

Datum konání: 17. 6. 2015 od 09:30 hod. do cca. 15:00 hod.

Místo konání: přednáškový sál SZÚ (budova č. 11 v areálu SZÚ, 1. patro), Šrobárova 48,

100 41  Praha 10

 

Program semináře (aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků):

1. Nové pokyny týkající se kvality léčivých přípravků

2. Nové pokyny týkající se klinických požadavků na registraci léčivých přípravků

3. eSubmission Roadmap

4. Aktuální informace ze CMDh

5. Změnový Worksharing

6. Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice)

7. Klasifikace změn registrací - novinky a nejčastější chyby

8. Implementace jednotného hodnocení PSUR a další aktuality ve změnách registrací

9. Informace o vývoji nového nastavení v posuzování názvů léčivých přípravků

Témata jsou orientační, konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí) nejpozději v pátek 12. 6. 2015. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.

 

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci

 

Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická

Kontaktní osoba - dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@sukl_cz

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Prihlaska_Seminar sekce REG 092015.doc, soubor typu doc, (32 kB)

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol: nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostí platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě; komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostí platbě na místě. VS: 092015.

Při platbě bankovním převodem je nutné uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat došle platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:45 hod. Registrace účastníků, kteří uhlradili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.

Prezentace k seminářům 8 a 9 - Sekce registrací, 12.06.2015

Prezentace k seminářům 8 a 9 pořádaných sekcí registrací na téma: Seminář sekce registrací - Aktuální témata s termíny konání 16. 6. 2015 a 17. 6. 2015 (opakování semináře 8).