Seminář 9 - Oddělení klinického hodnocení ve spolupráci s dalšími útvary SÚKL

Novinky v oblasti klinického hodnocení LP  

Termín:

  • 16.11.2010 půldenní seminář (9:00 – 13:00 hod.)
  • 2.12.2010 půldenní seminář (9:00 – 13:00 hod.)  Poznámka: jedná se o stejný seminář!           

Místo konání:

  • Velký sál SÚKL, Praha 10, Šrobárova 48

Program semináře:

  • 9:00 hod. - Zahájení semináře (A. Němcová)
  • Verze 8,0 formuláře žádosti o KH; plán zveřejňování informací o KH EMA (T. Boráň)
  • Aktualizace požadavků na preklinickou dokumentaci (M3) (L. Grohsová)
  • VHP proces – podrobné informace o dobrovolném harmonizačním procesu a aktuální informace z evropských pracovních skupin (L. Kraváčková)
  • 10:30 – 11:00  p ř e s t á v k a
  • Doplněk k direktivě 2001/20/EK CT-1 z pohledu SÚKL (A. Němcová)
  • Hlášení nežádoucích účinků LP v KH, guideline k DSUR (P. Jandová)
  • VYR-32, doplněk 13 – aktualizace (P. Jandová)      
  • Novinky v oblasti KH; opakované nedostatky v povinnostech zadavatele v této činnosti (A.Němcová)
  • Závěr (dle četnosti dotazů a diskuse – cca 13:00 hod.)

Cílová skupina: zadavatelé, smluvní výzkumné organizace.

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 10.11. 2010 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl_cz.

Garant: MUDr. Alice Němcová

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@sukl_cz 

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 092010 (při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč)

Registrace účastníků platících v hotovosti začíná v 8:30 hod., registrace účastníků, kteří zaplatili bankovním převodem, bude probíhat od 9:00 hod.. 

Prezentace ze semináře č. 9, 16.12.2010

Novinky v oblasti klinického hodnocení LP