Termín konání (dvoudenní seminář):
1.10.2013 - 1. část (10:00-17:00 hod.)
2.10.2013 - 2. část (08:30-15:30 hod.)
Místo konání: velký sál SÚKL, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)
Cílová skupina: osoby, které se podílí na vývoji a výrobě léčivých přípravků moderní terapie v ČR (dlále jen LPMT), osoby, které připravují dokumentaci k žádosti o klinická hodnocení s těmito přípravky nebo osoby, které se podílí na jejich realizaci (hl. výzkumná pracovniště AV ČR, FN či farmaceut. společnosti, které přímo v ČR provádí vývoj a výzkum LPMT)
Poznámka: Není určeno pro CRO či zadavatele a monitory, kteří zde provádí klinická hodnocení s LPMT zahraničních zadavatelů, tzn. KH přípravků, jejichž výzkum neprobíhá v ČR a oni sami se na něm nepodílí.
Program semináře:
1.10.2013 - 1. část:
- Zahájení
- Přípravky moderní terapie - právní rámec, rozdělení, definice, charakteristika, zařazování produktů
- EU regulace, Výbor pro moderní terapie (CAT)
- Možnosti individuálního použití neregistrovaných LPMT (§ 8 ZoL)
- Klinická hodnocení s LPMT - požadavky na přípravu a rozsah předkládané dokumentace
-
- regulace SÚKL a EK
- povinnosti zadavatele
- požadavky na předkládanou dokumentaci s žádostí o KH:
-
- preklinická data
- požadavky na vstupní materiál (LTB)
- farmaceutická dokumentace, CTD formát
- značení IMP, změny ve farm. dokumentaci
2.10.2013 - 2 část:
- Klinická část dokumentace
-
- EudraCT databáze, Clinical Trials Register, databáze KH SÚKL
- formulář žádosti, Protokol, dodatky, Informace pro pacienta/Informované souhlasy
- Farmakovigilance v KH
- VHP procedura - co to je, posuzování v rámci VHP
- Zajištění a sledování průběhu klinických hodnocení - hlášení v průběhu KH
-
- Zpráva a zahájení; Zprávy o průběhu KH; změny prováděné v průběhu KH - substantial vs. non substantial amendments, odchykly od protokolu, ukončení KH,
- Informace o ukončení
- Nemocniční výjimka pokyn UST-37
Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 15.9.2013 e-mailem na adresu alice.nemcova@suklcz.
Garant: MUDr. Alice Němcová, te.č.: 272-185-817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. č. 272-185-881, e-mail: hana.frckova@suklcz
Poplatek v Kč / var. symbol: 1.800,-Kč / VS: 102013 (při platbě v hotovosti v den registrace 1.000,-Kč za seminář v daný den)
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail: hana.frckova@suklcz
Prosíme účastníky, kteří budou chtít vystavit potvrzení o účasti na semináři, aby toto nahlásili předem při registraci na seminář.
Registrace účastníků začíná vždy v 09:30 hod.