!!!POZOR!!! Z důvodu plného obsazení semináře již není možné se přihlásit.
Datum konání: 16. 6. 2015 od 09:30 hod. do cca. 15:00 hod.
Místo konání: přednáškový sál SZÚ (budova č. 11 v areálu SZÚ, 1. patro), Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
Program semináře (aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků):
1. Nové pokyny týkající se kvality léčivých přípravků
2. Nové pokyny týkající se klinických požadavků na registraci léčivých přípravků
3. eSubmission Roadmap
4. Aktuální informace ze CMDh
5. Změnový Worksharing
6. Změny v označení na obalu a v PIL, které nesouvisí s SmPC (oznámení dle čl. 61(3) Směrnice)
7. Klasifikace změn registrací - novinky a nejčastější chyby
8. Implementace jednotného hodnocení PSUR a další aktuality ve změnách registrací
9. Informace o vývoji nového nastavení v posuzování názvů léčivých přípravků
Témata jsou orientační, konečný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí) nejpozději v pátek 12. 6. 2015. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.
Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Garant: MUDr. Jitka Vokrouhlická
Kontaktní osoba - dotazy: Bc. Lucie Mrázková, tel. č.: 272 185 804, e-mail: lucie.mrazkova@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@suklcz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Prihlaska_Seminar sekce REG 082015.doc, soubor typu doc, (32 kB)
Poplatek v Kč/variabilní symbol: nekomerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,-Kč při hotovostní platbě na místě; komerční subjekty 3.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,-Kč při hotovostní platbě na místě. VS: 082015
Při platbě bankovním převodem je nutné uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat došlé platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:45 hod. Registrace účastníků, kteří uhradili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:00 hod.