Seminář 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance), Státní ústav pro kontrolu léčiv

Seminář 3 - Sekce registrací (Farmakovigilance)

Téma: Základní informace o farmakovigilanci – legislativní požadavky a jak je naplňovat v prostředí malých společností držitelů rozhodnutí o registraci léčivých přípravků (jedná se o opakování semináře konaného v lednu 2017)

!!! POZOR !!! Z DŮVODU PLNÉHO OBSAZENÍ SEMINÁŘE JIŽ NENÍ MOŽNÉ SE PŘIHLÁSIT.

Datum konání: 21. 3. a 22. 3. 2017 vždy od 9:00 hod do cca 15:30 hod (dvoudenní seminář)

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)

Program dvoudenního semináře:

Co je farmakovigilance a čím se zabývá
Farmakovigilanční legislativa
Farmakovigilance na evropské úrovni
Farmakovigilanční systém a kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
Risk management plans (plány řízení rizik)
Edukační materiály, Informační dopisy zdravotnickým pracovníkům

Hlášení nežádoucích účinků – definice, rozdělení
Způsob hlášení nežádoucích účinků
Farmakovigilanční signály
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a jejich hodnocení (PSUSA)
Změny registrace z pohledu farmakovigilance
Legislativní základ farmakovigilančního auditu a inspekce
Farmakovigilanční audit
Farmakovigilanční inspekce, nejčastější zjištěné nedostatky

Cílová skupina: začínající pracovníci farmakovigilance, kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci (QPPV) držitelů rozhodnutí o registraci, kteří mají PSMF uložený na území České republiky a jedná se o malé společnosti (např. mikro, malý nebo střední podnik)

Garant: MUDr. Eva Jirsová, tel. č.:272 185 948, e-mail: eva.jirsova@suklcz

Kontaktní osoba – dotazy: Kateřina Šustrová, tel. č.:272 185 322, e-mail: katerina.sustrova@suklcz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@emailcz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

Prihlaska_Seminar_sekce_REG_21.-22.3.2017.xlsm, soubor typu xlsm, (52,82 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol

5.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 5.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS (variabilní symbol): v přihlášce bude generován automaticky

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.