ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Seminář 2 - Sekce zdravotnických prostředků

Téma:  Notifikace zdravotnických prostředků z pozice distributorů, dovozců a výrobců dle zák. č. 268/2014 Sb. v registru zdravotnických prostředků; zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory, dovozce a výrobce; role výrobců v systému vigilance zdravotnických prostředků      

!!!POZOR!!! Změna termínu konání semináře

 

Pro již přihlášené subjekty: pokud by Vám změněný termín nevyhovoval, kontaktujte pro navrácení poplatku paní Cibulkovou na e-mailové adrese lenka.cibulkova1@email_cz a zároveň zašlete informaci o odhlášení paní Frčkové hana.frckova@email_cz.

 

Kapacita semináře je naplněna, další přihlášky v současné chvíli nepřijímáme.

 

Datum konání: 17. 1. 2017 od 9:30 hod. do cca 16:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)

Program semináře:

  • 09:00 – 09:15 Registrace účastníků platících v hotovosti
  • 09:15 – 09:30 Registrace účastníků, kteří platili předem převodem
  • 09:30 – 09:35 Zahájení semináře
  • 09:35 – 10:15 Notifikace zdravotnických prostředků – úvod do problematiky, legislativní vymezení, podání skrze RZPRO            
  • 10:15 – 10:20 Přestávka
  • 10:20 – 11:15 Notifikace zdravotnických prostředků – podání skrze RZPRO
  • 11:15 – 11:30 Podání žádostí o povolení provedení KHZP - RZPRO          
  • 11:30 – 12:00 Přestávka na oběd
  • 12:00 – 13:30 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na distributory a dovozce
  • 13:30 – 13:40 Přestávka 
  • 13:40 – 14:45 Zdravotnické prostředky - platná legislativa a požadavky SÚKL při jeho kontrolní činnosti se zaměřením na výrobce
  • 14:45 – 15:00 Přestávka
  • 15:00 – 15:45 Role výrobců v systému vigilance zdravotnických prostředků  
  • 15:45 – 16:00 Vydání osvědčení o absolvování semináře

 

  1. Seminář je určen pro výrobce, distributory a dovozce zdravotnických prostředků. Budou představeny zásadní části zákona č. 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů týkající se notifikace. Během semináře bude postupně projita žádost o notifikaci zdravotnického prostředku. Budou vysvětleny jednotlivé části notifikačního formuláře a popsány nejčastější chyby v podaných žádostech. Zároveň bude vysvětlen postup, jakým způsobem lze splnit oznamovací povinnost u již notifikovaných prostředků, takzvaná „přinotifikace“.
  2. Bude představen legislativní rámec, který se týká dovozu, distribuce a výroby zdravotnických prostředků, zejména pak zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích (distribuční a dovozní praxe) a podmínek, které vyplývají ze zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů a navazujících nařízení vlády ohledně zdravotnických prostředků týkajících se technických požadavků na zdravotnické prostředky. Dále pak  pohled Ústavu na tuto legislativu. Bude představeno, co je vyžadováno při kontrole na místě a nejčastější kontrolní zjištění při kontrolách dovozců, distributorů a výrobců zdravotnických prostředků.
  3. Úloha prezentace odd. vigilance bude shrnout výrobcům jejich roli o oblasti vigilance zdravotnických prostředků včetně navazujících povinností dané v právních předpisech, zejména v zákoně č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích. Budou upozorněni na nejčastější nedostatky, a chyby při oznamování a šetření nežádoucích příhod zahrnující případně stanovené bezpečnostní nápravné opatření.

 

Program semináře společně s prezentacemi budou před konáním semináře k dispozici na webových stránkách SÚKL. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože papírové verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech. 

Prosíme účastníky o zaslání případných dotazů a námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 10. 1. 2017 na e-mailovou adresu zp@sukl_cz s uvedením "Seminář č. 2" v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.

 

Cílová skupina: výrobci, distributoři a dovozci zdravotnických prostředků

Garant: Ing. Vendula Doudová, tel. č.: 272 185 254, e-mail: vendula.doudova@sukl_cz

Kontaktní osoba - dotazy: Martina Turková, tel. č.: 272 185 293, e-mail: martina.turkova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@email_cz

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol:

  • nekomerční subjekty 1.000,- Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.200,- Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty 3.000,- Kč při bezhotovostní platbě na účet a 3.500,- Kč při hotovostní platbě na místě

 

VS: v přihlášce bude generován automaticky

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Prezentace k semináři 2 - Sekce zdravotnických prostředků, 16.01.2017

Téma: Notifikace zdravotnických prostředků z pozice distributorů, dovozců a výrobců dle zák. č. 268/2014 Sb. v registru zdravotnických prostředků; zdravotnické prostředky - platná...