!!! DŮLEŽITÉ!!! Kapacita semináře je NAPLNĚNA, další přihlášky nepřijímáme. V případě zájmu budeme seminář opakovat.
Datum konání: 19. a 20. 5. 2016 od 9:00 hod. do cca. 16:30 hod.
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)
Program dvoudenního semináře:
19.5.2016
1. ÚVOD
2. GCP – principy, základní terminologie; Helsinská deklarace
3. STUDIE – dělení intervenční vs. neintervenční; klinických hodnocení – fáze; typy
4. REGULACE KH V ČR A EU
a. právní rámec KH
b. úloha SÚKL – proces posuzování KH (postup posuzování KH vs. správní řízení)
c. na co si dát pozor u předkládané dokumentace
• validace, formulář žádosti, plné moci a nejčastější nedostatky;
• klinická část dokumentace a nejčastější nedostatky
• farmaceutická dokumentace – základní pojmy a jejich význam (léčivá látka vs. léčivý přípravek; radiofarmaka, opiáty, léčivé přípravky pro moderní terapie…)
• značení hodnocených léčivých přípravků
• informace pro pacienta / informovaný souhlas - náležitosti
d. studijní medikace – distribuce, zapojení lékáren, centra, zajištění likvidace, zajištění léčby po skončení KH
e. co je VHP procedura, jak se zapojuje SÚKL
20. 5. 2016
5. ETICKÁ KOMISE – místní a multicentrické, Fórum etických komisí, úloha etických komisí v procesu posuzování a dohledu nad klinickým hodnocením
6. ZKOUŠEJÍCÍ – povinnosti a odpovědnost
7. ZADAVATEL – povinnosti a odpovědnost
8. MONITOR – povinnosti a odpovědnost, monitoring KH
9. DOHLED NAD PRŮBĚHEM KH
a. povinná hlášení v KH – SÚKL a EK
b. farmakovigilance KH – základní terminologie; kdo co komu hlásí
c. na co si dát pozor – protocol deviation, urgent safety restriction (USR), změny centra, změny zadavatele, aktualizace dokumentace…
10. KDE LZE NAJÍT INFORMACE O KH A JAKÉ – web SÚKL, CT Register, FDA
11. INSPEKCE / AUDIT
Cílová skupina: začínající a mírně pokročilí zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací, zkoušející a zástupci etických komisí
Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
Kontaktní osoba - dotazy:
MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz
MUDr. Tomáš Boráň, tel. č.: 272 185 854, e-mail: tomas.boran@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@emailcz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Prihlaska_Seminar sekce REG.xlsm, soubor typu xlsm, (52,76 kB)
Poplatek v Kč/variabilní symbol
- nekomerční subjekty - 1.600,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.000,-Kč při hotovostní platbě na místě
- komerční subjekty - 5.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 5.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
VS: v přihlášce bude generován automaticky
Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.