ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Seminář 2 - Sekce registrací (Klinické hodnocení)

Téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a které je třeba hlásit SÚKL a etickým komisím, regulace klinických hodnocení léčiv v ČR a EU, proces posuzování SÚKL a nejčastější nedostatky předkládané dokumentace  

!!! DŮLEŽITÉ!!! Kapacita semináře je NAPLNĚNA, další přihlášky nepřijímáme. V případě zájmu budeme seminář opakovat.

 

Datum konání: 19. a 20. 5. 2016 od 9:00 hod. do cca. 16:30 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (budova č. 24)

 

Program dvoudenního semináře:

19.5.2016

1. ÚVOD

2. GCP – principy, základní terminologie; Helsinská deklarace

3. STUDIE – dělení intervenční vs. neintervenční; klinických hodnocení – fáze; typy

4. REGULACE KH V ČR A EU

a. právní rámec KH

b. úloha SÚKL – proces posuzování KH (postup posuzování KH vs. správní řízení)

c. na co si dát pozor u předkládané dokumentace

• validace, formulář žádosti, plné moci a nejčastější nedostatky;

• klinická část dokumentace a nejčastější nedostatky

• farmaceutická dokumentace – základní pojmy a jejich význam (léčivá látka vs. léčivý přípravek; radiofarmaka, opiáty, léčivé přípravky pro moderní terapie…)

• značení hodnocených léčivých přípravků

• informace pro pacienta / informovaný souhlas - náležitosti

d. studijní medikace – distribuce, zapojení lékáren, centra, zajištění likvidace, zajištění léčby po skončení KH

e. co je VHP procedura, jak se zapojuje SÚKL

 

20. 5. 2016

5. ETICKÁ KOMISE – místní a multicentrické, Fórum etických komisí, úloha etických komisí v procesu posuzování a dohledu nad klinickým hodnocením

6. ZKOUŠEJÍCÍ – povinnosti a odpovědnost

7. ZADAVATEL – povinnosti a odpovědnost

8. MONITOR – povinnosti a odpovědnost, monitoring KH

9. DOHLED NAD PRŮBĚHEM KH

a. povinná hlášení v KH – SÚKL  a EK

b. farmakovigilance KH – základní terminologie; kdo co komu hlásí

c. na co si dát pozor – protocol deviation, urgent safety restriction (USR), změny centra, změny zadavatele, aktualizace dokumentace…

10. KDE LZE NAJÍT INFORMACE O KH A JAKÉ – web SÚKL, CT Register, FDA

11. INSPEKCE / AUDIT

 

Cílová skupina: začínající a mírně pokročilí zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací, zkoušející a zástupci etických komisí

 

Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

Kontaktní osoba - dotazy:

MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@sukl_cz

MUDr. Tomáš Boráň, tel. č.: 272 185 854, e-mail: tomas.boran@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@email_cz

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Prihlaska_Seminar sekce REG.xlsm, soubor typu xlsm, (52,76 kB)

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol

  • nekomerční subjekty - 1.600,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.000,-Kč při hotovostní platbě na místě
  • komerční subjekty - 5.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 5.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

 

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.

Prezentace k semináři 2 - Sekce registrací (Klinické hodnocení), 25.05.2016

Prezentace k dvoudennímu semináři 2 pořádaného sekcí registrací (Klinické hodnocení) na téma: Správná klinická praxe, rozlišení studií – intervenční vs. neintervenční a...