Seminář 2 - Sekce dozorových činností – oddělení farmakovigilance

Farmakovigilance – základní informace o požadavcích SÚKL  

Termín konání: 13.5 2010, půldenní dopolední seminář (9,00 – 12,30)

Místo konání: velký sál SÚKL, Praha 10, Šrobárova 48

Program semináře:

  • Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci v oblasti farmakovigilance
  • Povinnosti osoby odpovědné za farmakovigilanci 
  • Elektronická výměna hlášení  nežádoucích účinků – registrace, testování, pilotní fáze, produkční fáze
  • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti – příprava a předkládání, projekt EU worksharingu
  • Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti – ohlášení zahájení a ukončení

 

Cílová skupina: osoby odpovědné za farmakovigilanci, osoby odpovědné za zpracování hlášení NÚ, držitelé rozhodnutí o registraci

Náměty na diskusní příspěvky prosíme zaslat nejpozději do 30. 4. 2010 poštou nebo e-mailem na adresu: farmakovigilance@sukl_cz.

Garant: MUDr. Jana Mladá 

Kontaktní osoba: Kateřina Šustrová, tel. 272 185 885, e-mail: farmakovigilance@sukl_cz

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 022010  (při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč)

Registrace účastníků platících v hotovosti začíná v 8:00 h, registrace účastníků, kteří zaplatili bankovním převodem, bude probíhat od 8:15 hod.

 

Přihláška na seminář.doc Přihláška na seminář.doc (36,50 KB

 

 

Prezentace ze semináře č. 2, 19.05.2010

Farmakovigilance - základní informace o požadavcích SÚKL