Státní ústav pro kontrolu léčiv

Datum konání: 12. a 13. 10. 2016 od 9:00 hod. do cca. 17:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (budova č. 24)

Program dvoudenního semináře:

12.10.2016     (začátek  v 9:00 hod.)

• Úvod
• GCP – principy, základní terminologie; Helsinská deklarace
• STUDIE – dělení intervenční vs. neintervenční; klinických hodnocení – fáze; typy

REGULACE KH V ČR A EU

• Právní rámec KH
• Úloha SÚKL – proces posuzování KH (postup posuzování KH vs. správní řízení)
• Validace, formulář žádosti, plné moci a nejčastější nedostatky;  Klinická část dokumentace a nejčastější nedostatky
• Co je VHP procedura, jak se zapojuje SÚKL
• Farmaceutická dokumentace – základní pojmy a jejich význam (léčivá látka vs. léčivý přípravek; radiofarmaka, opiáty, léčivé přípravky pro moderní terapie…)
• Značení hodnocených léčivých přípravků
• Studijní medikace – distribuce, zapojení lékáren, centra, zajištění likvidace, zajištění léčby po skončení KH

13.10. 2016     (začátek  v 8:30 hod.)

• Etické komise – místní a multicentrické, Fórum etických komisí, úloha etických komisí v procesu posuzování a dohledu nad klinickým hodnocením
• Informace pro pacienta / informovaný souhlas
• Zkoušející – povinnosti a odpovědnost
• Zadavatel – povinnosti a odpovědnost
• Monitor – povinnosti a odpovědnost, monitoring KH; Inspekce GCP a audit GCP
• Dohled nad průběhem KH - Povinná hlášení v KH – SÚKL  a EK, změny zadavatele, aktualizace dokumentace…
• Farmakovigilance KH – základní terminologie; kdo co komu hlásí, Na co si dát pozor – protocol deviation, urgent safety restriction (USR)
• Kde lze najít informace o KH a jaké – web SÚKL, CT Register, FDA
• Na co si dát pozor, co ještě nebylo řečeno, závěr

Cílová skupina: začínající a mírně pokročilí zástupci zadavatelů, monitoři, zástupci smluvních organizací, zkoušející a zástupci etických komisí

Garant: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz

Kontaktní osoba - dotazy: MUDr. Alice Němcová., tel. č.: 272 185 817, e-mail: alice.nemcova@suklcz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, e-mail: hana.frckova@emailcz

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové

Prihlaska_Seminar_sekce_REG_12.-13.10.2016.xlsm, soubor typu xlsm, (52,7 kB)

Poplatek v Kč/variabilní symbol

• nekomerční subjekty - 1.600,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.000,-Kč při hotovostní platbě na místě
• komerční subjekty - 5.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 5.500,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky  

Pozn. Za komerční subjekty jsou považovány subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 08:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 08:30 hod.