!!! DŮLEŽITÉ !!! Z důvodu NAPLNĚNÍ kapacity semináře, se již NELZE přihlásit.
Datum konání: 22. 9. 2016 od 09:30 hod. do cca 15:00 hod.
Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv Praha – Velký sál, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 (budova č. 24)
Program semináře:
1. Novinky v legislativě – platné právní předpisy a připravované změny
2. Nařízení Komise EU2016/161 k ochranným prvkům ve vztahu k distribuci léčivých přípravků
3. Šetření v případě výskytu závad jakosti u léčivého přípravku (stahování, padělky aj.)
4. Povinnost hlášení dle pokynu DIS-13
a) technické parametry hlášení, sběr a využití dat
b) hlášení z pohledu distributorů, chyby v hlášení a jejich opravy
5. Systém jištění jakosti u distributora léčivých přípravků
a) Principy řízené dokumentace a jejich struktura
b) Náležitosti záznamové dokumentace
c) Odpovědnosti a kompetence kvalifikované osoby
6. Praktické informace týkající se distribuce léčiv (práce s databází EUDRA, informace zveřejňované na webu SÚKL, nejčastější dotazy z oblasti distribuce léčiv)
Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL (v části Prezentace ze seminářů a konferencí) týden před konáním semináře. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou.
Prosíme zástupce distributorů o zaslání případných dotazů a námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 31. 8. 2016 na e-mailovou adresu pavel.brauner@sukl
cz nebo gabriela.vaculová@sukl.cz s uvedením „Seminář č. 13“ v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsah a případně délka semináře.
Cílová skupina: distributoři léčivých přípravků
Garant: MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.
Kontaktní osoba - dotazy: MVDr. Pavel Brauner, Ph.D., pavel.brauner@suklcz, PharmDr. Gabriela Vaculová, gabriela.vaculova@suklcz
Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@emailcz
Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.
Prihlaska_Seminar_sekce_DOZ_22.9.2016.xlsm, soubor typu xlsm, (52,75 kB)
Poplatek v Kč/variabilní symbol:
- 2.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 2.500,-Kč při hotovostní platbě na místě
VS: v přihlášce bude generován automaticky
Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.
Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 8:30 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 9:00 hod.
