Seminář 15 - Regulace lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

Zákon č. 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených  k použití u člověka a změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách) a pokyn SÚKL VYR -38 Stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka.  

Datum: 4. 12. 2008 půldenní dopolední seminář 
Zahájení v 9.00 hodin, plánovaný konec ve 13 hodin (nejvýše mezi 14 až 15 hodinou v případě rozsáhlejší diskuse). 
Seminář se koná ve velké posluchárně Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10  

Program: 

  • Zahájení a informace o zákonu č. 296/2008 Sb. a změně souvisejících zákonů (I. Koblihová, J. Sikorová)
  • Léčivé přípravky pro moderní terapie – jak je poznáme (A. Pýchová)
  • Jak předložit žádost o povolení činnosti a jak doložit jakost a bezpečnost tkání a buněk a splnění požadavků zákona č. 296/2008 Sb.  (L. Majdiaková, I. Haunerová)
  • Postup povolení činnosti a provedení kontroly v místě činnosti (J. Sikorová)
  • Oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (J. Mladá) 

Poplatek/variabilní symbol:

  • 800 Kč v případě platby předem / VS 1508
  • 1000 Kč v případě platby na místě před seminářem

Cílová skupina: odběrová zařízení, tkáňová zařízení a diagnostické laboratoře – t.j. pracoviště, která zajišťují postupy související s odběrem a odběr tkání a buněk, vyšetření vzorků odebraných dárcům pro posouzení jejich způsobilosti k odběru,  zpracování tkání a buněk, jejich skladování a distribuci a související kontroly jakosti. 

Odborný garant: Ing. František Chuchma, CSc., vedoucí inspekčního odboru
Kontaktní osoba: Lucie Václavíčková (tel. 272185832, e-mail lucie.vaclavickova@sukl_cz ) 

Prosíme o zaslání dotazů a námětů do diskuse předem, nejpozději do 28. 11. 2008 poštou nebo e-mailem na adresu jana.sikorova@sukl_cz (zaslání dotazů a námětů předem je ve vašem zájmu, umožníte tak přípravu odpovědí přítomných zástupců SÚKL). 

Přihláška na seminář.doc Přihláška na seminář.doc (31,00 KB)

Prezentace ze semináře č. 15, 05.12.2008

Regulace lidských tkání a buněk určených k použití u člověka