Seminář 13 - Klinické hodnocení

Název: Nedostatky předkládané dokumentace klinických hodnocení  

Datum: 20.11. 2008, půldenní dopolední seminář,

Seminář se koná ve velké posluchárně SÚKL

Zahájení v 9.00 hod. – plánovaný konec 13.30 hod. (max. 14.00 hod – v případě bohaté diskuze)

 

Název: Nedostatky předkládané dokumentace klinických hodnocení

Téma: Stálé nedostatky a chyby v předkládané dokumentaci KH spolu s žádostí o povolení/ohlášení KH, nedostatky dokumentů zasílaných v průběhu studie.

Program:

  • Zahájení 
  • Formulář žádosti o KH, pověření, úhrada nákladů
  • Protokol
  • Informace pro pacienta/ Informovaný souhlas
  • Preklinická data a Investigator´s Brochure
  • Farmaceutická dokumentace pro LP
  • Komunikace se SÚKL v průběhu posuzovacího procesu i v průběhu studie
  • Zprávy o průběhu KH, Annual Safety Report, bezpečnostní informace – USR

Přednášející: MUDr.A.Němcová, MUDr.L.Kraváčková, Ing. T.Stefflová, Ing.I.Haunerová

Cílová skupina: Zejména noví zaměstnanci, začátečníci v oboru - zadavatelé, smluvní organizace zajišťující klinická hodnocení, kontaktní osoby, osoby odpovědné za vyřízení žádosti či průběh KH, osoby odpovědné za farmaceutickou část dokumentace v klinických hodnoceních,.

Náměty na diskusní příspěvky prosíme zaslat nejpozději do 10.11.2008 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl_cz 

Garant:  MUDr. Alice Němcová

Kontaktní osoba:  Hana Frčková, tel. 272 185 885, e-mail: hana.frckova@sukl_cz  

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 1308 – v případě platby předem

                                          1000,- v případě platby na místě před seminářem

Přihláška na seminář.doc Přihláška na seminář.doc (31,00 KB)