Seminář 11 - Sekce zdravotnických prostředků

Téma: Ohlašovací povinnost dle nového zákona o zdravotnických prostředcích (určeno zejména pro výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků a osoby provádějící servis)  

Datum konání: 14. 12. 2015 od 10:00 hod. do cca. 12:00 hod.

Místo konání: Státní ústav pro kontrolu léčiv - velký sál, Šrobárova 48, 100 41  Praha 10 (areál SZÚ - budova č. 24)

 

Program semináře:

V úvodní části semináře bude podrobně vysvětleno na koho se ohlašovací povinnost (ne)vztahuje. Dále bude detailně popsán proces ohlášení osoby/činnost, ohlášení změny údajů a ohlášení prodloužení registrace. Pro činnost "Osoba provádějící servis" bude vyjasněno, co konkrétně mají obsahovat kopie dokladů školení odborné údržby. Dále budou zmíněny nejčastější chyby v podáních. V neposlední řadě bude popsán proces udělení plné moci pro práci v Registru zdravotnických prostředků.

Podrobný program semináře společně s prezentacemi bude k dispozici na webových stránkách SÚKL nejpozději den před začátkem semináře. Doporučujeme si prezentace vytisknout a přinést s sebou, protože papírové verze prezentací budou před začátkem semináře k dostání pouze v odůvodněných případech.

 

Cílová skupina: regulované subjekty podle zákona č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2014 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů (zejména výrobci individuálně zhotovených zdravotnických prostředků, osoby provádějící servis). Seminář je vhodný rovněž pro osoby, které jsou v Registru zdravotnických prostředků registrovány jako "Agentura".

 

Garant: Ing. Kateřina Bubáková, tel. č.: 272 185 258, e-mail: katerina.bubakova@sukl_cz

Kontaktní osoba - přihlášky: Hana Frčková, tel. č.: 272 185 851, e-mail: hana.frckova@sukl_cz

Kontaktní osoba - dotazy: Bc. Petra Horáková, tel. č.: 272 185 293, e-mail: petra.horakova@sukl_cz

 

Prosíme zástupce držitelů rozhodnutí o registraci o zaslání případných dotazů a námětů k této problematice a návrhů témat k diskuzi, a to nejpozději do 9. 12. 2015 na e-mailovou adresu legislativa.szp@sukl_cz s uvedením "Seminář č. 11" v předmětu e-mailu kvůli snadnější identifikaci. Dle povahy dotazů bude přizpůsoben obsa a případně délka semináře.

 

Poplatek v Kč/variabilní symbol (půldenní seminář, celodenní má jiné platby): nekomerční subjekty 400,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 500,-Kč při hotovostní platbě na místě; komerční subjekty 1.000,-Kč při bezhotovostní platbě na účet a 1.250,-Kč při hotovostní platbě na místě

VS: v přihlášce bude generován automaticky

 

Poz. Za komerční subjekty jsou považováný subjekty, které podnikají za účelem dosažení zisku a osoby, které jednají jménem nebo na účet těchto subjektů (viz § 420 a dále Občanského zákoníku).

 

Při platbě bankovním převodem JE NUTNÉ uvést do poznámky jméno účastníka, jinak je velmi obtížné později spárovat platby a přihlášky.

 

Přihlášky zasílejte v elektronické podobě na e-mail paní Hany Frčkové.

 

Prihlaska_Seminar sekce ZP-11.xlsm, soubor typu xlsm, (49,35 kB)

 

Registrace účastníků platících v hotovosti začne v 09:00 hod. Registrace účastníků, kteří zaplatili poplatek bankovním převodem, bude probíhat od 09:30 hod.

Prezentace k semináři 11 - Sekce zdravotnických prostředků, 16.12.2015

Prezentace k semináři 11 pořádaného sekcí zdravotnických prostředků na téma: Ohlašovací povinnost dle nového zákona o zdravotnických prostředcích s termínem konání 14. 12. 2015.