Seminář 10 - Oddělení klinického hodnocení ve spolupráci s dalšími útvary SÚKL

Přípravky moderní terapie  

Oddělení klinického hodnocení ve spolupráci s Inspekčním odborem a Oddělením posuzování farmaceutické dokumentace.

Termín:

  •  19.11.2010 půldenní seminář (12,00 – 16,30 hod.)

Místo konání:

  • velký sál SÚKL, Praha 10, Šrobárova 48

Program semináře:

  • Kritéria pro zařazení LP, přípravky moderní terapie
  • Výroba a distribuce LP moderní terapie
  • Požadavky na farmaceutickou dokumentaci k žádosti o povolení KH
  • Doporučení postupu a rady pro vývoj LP moderní terapie s odkazem na platnou legislativu
  • Požadavky na pracoviště pro registrované přípravky moderní terapie
  • Povinnosti zadavatele, zkoušejících, základní pravidla pro provedení KH

(Pořadí přednášek není konečné, nejpozději 3 dny před seminářem bude uveden oficiální program i s časovým rozvrhem a jmény přednášejících.)

Cílová skupina: výrobci LP moderní terapie, výzkumníci, lékaři.  

Náměty na diskusní příspěvky či dotazy, které bychom mohli zodpovědět na semináři, prosíme zaslat nejpozději do 14.11. 2010 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl_cz.

Garant: MUDr. Alice Němcová

Kontaktní osoba: Hana Frčková, tel. 272 185 851, e-mail: hana.frckova@sukl_cz

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- /102010 (při platbě v hotovosti v den registrace 1000,- Kč)

Registrace účastníků začíná v 11:30.

Prezentace ze semináře č. 10, 16.12.2010

Přípravky moderní terapie