Seminář 1 - Klinické hodnocení

Téma: Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů a aktualizovaný pokyn KLH-12 ke správné výrobní praxi,  

Pořadí: -1-

Datum: 31. 1. 2008, půldenní dopolední seminář,

Seminář se koná ve velké posluchárně SÚKLzahájení v 8.30 hod. – plánovaný konec 13.00 hod. (max. 14.00 hod – v případě bohaté diskuse) 

Klinické hodnocení

Téma: zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů a aktualizovaný pokyn KLH-12 ke správné výrobní praxi,

Program:

  • Zahájení a stručná informace o organizačních změnách SÚKL (A.Němcová)
  • Nový zákon o léčivech – promítnutí změn v oblasti klinického hodnocení  (event. Specifických léčebných programů a použití neregistrovaných přípravků – v případě předem projeveného zájmu )(A.Němcová, I.Koblihová)
  • Aktualizovaný pokyn KLH-12 – Požadavky na doklady správné výrobní praxe při předkládání žádostí o povolení/ohlášení klinického hodnocení (K.Buršíková)

Cílová skupina: zadavatelé, smluvní organizace zajišťující klinická hodnocení, osoby odpovědné za farmaceutickou část dokumentace v klinických hodnoceních.

Náměty na diskusní příspěvky prosíme zaslat nejpozději do 20.1.2008 poštou nebo e-mailem na adresu alice.nemcova@sukl_cz.

Garant:  MUDr. Alice NěmcováKontaktní osoba:  Hana Frčková, tel. 272 185 885, e-mail: hana.frckova@sukl_cz 

Poplatek Kč / var. symbol: 800,- / 108 – v případě platby předem 

                                              1000,- v případě platby na místě před seminářem

Přihláška Přihláška (30,00 KB)