Reakce SÚKL na tiskovou zprávu FDA

FDA vydala tiskovou zprávu ke stažení Heparin sodium injection firmy Baxter Healthcare Corporation. SÚKL informuje o stavu v České republice.  

Americká agentura pro potraviny a léky (FDA) oznámila stažení přípravku Heparin sodium injection výrobce Baxter Healthcare Corporation z důvodu zvýšeného výskytu zaznamenaných závažných nežádoucích účinku. Při podrobném zkoumání byla v některých vzorcích aktivní farmaceutické substance zjištěna přítomnost zvýšeného množství nečistot, které způsobovaly snížení krevního tlaku. Účinná látka, sodná sůl heparinu, používaná v přípravku Heparin sodium injection byla dovážena z Číny.

Přípravek není v České republice registrován.

V České republice jsou s obsahem heparinu registrovány léčivé přípravky Heparin Sandoz, Heparin Léčiva a Heparin Forte Léčiva. Převážná většina (99 %) účinné látky, sodné soli heparinu, používané v léčivých přípravcích v České republice je produkována výrobci ze zemí EU.

Tiskové a informační oddělení SÚKL
10.3.2008