Reakce SÚKL na reportáž ve Zprávách TV Prima

Dne 16.2.2008 byla ve Zprávách na TV Prima reportáž - "Dvaadvacet tisíc pacientů zemřelo ve Spojených státech kvůli léku Trasylol". Reportáž obsahovala zavádějící informace.  

V reportáži uvedla TV Prima následující zavádějící informace o dostupnosti léčivého přípravku Trasylol:

"Na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ale Trasylol figuruje dál. Jeho použití je tedy v některých případech možné."

 

K tomuto Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje následující stanovisko.
Léčivý přípravek Trasylol inj. sol. je uveden v databázi registrovaných léčivých přípravků SÚKL, která veřejnost informuje o všech registrovaných, nikoli obchodovaných léčivých přípravcích. 

Registrací léčivého přípravku se myslí posouzení bezpečnosti, účinnosti a kvality léčivého přípravku. 
Léčivý přípravek, který je zaregistrován však nemusí být na českém trhu obchodován.

Tak tomu je i u léčivého přípravku Trasylol inj. sol., který není v České republice obchodován a tedy ani používán v běžné lékařské praxi a to již od roku 2000!
V současnosti tento přípravek ani nesmí být uveden na trh bez vědomí SÚKL.

Účinná látka přípravku Trasylol inj. sol. - aprotinin se v ČR používá  v jiných registrovaných léčivých přípravcích, a to jen omezeně, především v indikaci velmi závažného, život ohrožujícího krvácení, tzn. v jiné indikaci, než u jaké byla zjištěna zvýšená úmrtnost.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv předal odborné i široké veřejnosti signál o možných rizicích léčivého přípravku TRASYLOL, a to na základě oznámení předběžných výsledků kanadské studie BART, již 6.11.2007.

Lékaři při podání léčivého přípravku s obsahem aprotininu s plnou odpovědností vyhodnotí očekávaný přínos podání aprotininu jako převyšující nad současnými známými riziky. Toto platí do doby než budou známy konečné výsledky studie BART, na jejichž základě bude možné přehodnotit přínos a rizika aprotininu.

Tiskové a informační oddělení

18.2.2008