Reakce SÚKL na články v tisku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále SÚKL nebo Ústav) reaguje na články, které se objevily v médiích a chtěl by tak uvést na pravou míru publikované informace k ohlášenému zahájení revize systému cen a úhrad léčiv. Rád by také zodpověděl dotazy, které z těchto článků vyplývají.  

1/ Základní úhrada 1

V každé referenční skupině (skupina léčivých přípravků se stejným nebo podobným terapeutickým použitím) je dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a jeho prováděcích předpisů, stanovena tzv. základní úhrada.

Výše základní úhrady odpovídá ceně nejlevnějšího léčivého přípravku v zemích EU, který zároveň splňuje podmínku dostupnosti na českém trhu. To znamená, že pokud je v jiné zemi levnější léčivý přípravek, který není v ČR obchodován, tak se s jeho cenou při stanovení základní úhrady podle nejlevnějšího léčivé přípravku v EU nepočítá.   

1 Odpověď - článek: "SÚKL přehodnocuje úhrady léků" - MT č. 19 - komentáře  Prof. MUDr. Jaromíra Hradce, CSc. a Prof. MUDr. Jana Bultase, CSc.

2/ Zvýšená úhrada 2

V zákoně je uvedena i možnost zvýšené úhrady. V případě, že držitel registračního rozhodnutí na základě klinického hodnocení předloží doklady o vyšší účinnosti, vyšší bezpečnosti nebo vyšší míře součinnosti osoby, které je přípravek podáván, je možné zvýšit úhradu a to až o několik procent.   

2 Odpověď - článek: "SÚKL přehodnocuje úhrady léků" - MT č. 19 - komentáře  Prof. MUDr. Jaromíra Hradce, CSc. a Prof. MUDr. Jana Bultase, CSc.

3/ Správní řízení 3

Správní řízení probíhá za aktivní spolupráce všech účastníků řízení – držitele registračního rozhodnutí a zdravotních pojišťoven.Pro lepší orientaci uvádíme průběh správního řízení se stanovenými lhůtami, které má pro předkládání důkazů a vyjádření žadatel a účastníci (červeně),a které má pro posouzení a rozhodnutí SÚKL (zeleně).    

Spravni rizeni.JPG

V médiích se v několika publikovaných článcích objevilo i tvrzení, že Ústav zahájil správní řízení z moci úřední pouze se společností Zentiva. Správní řízení z moci úřední byla zahájena pro všechny přípravky zařazené do referenčních skupin:

  • č. 25/2 antihypertenziva, inhibitory ACE dlouhodobě účinné,
  • č. 25/3 antihypertenziva, antagonisté angiotenzinu II samotné,

Jedná se o 73 správních řízení, týkající se 300 léčivých přípravků od 41 držitelů rozhodnutí o registraci.
Kompletní seznam dotčených léčivých přípravků a průběh správních řízení je k dispozici na internetových stránkách SÚKL. Úplný seznam dotčených držitelů rozhodnutí o registraci. 

3 Reakce - článek: "Zentiva: Naše léky jsou levnější než v Evropě" - Právo 17.6.2008

4/ Dostupnost léčivých přípravků 4

K komentářům, které uváděly, že rozhodnutím Ústavu bude ohrožena dostupnost léčivých přípravků, Ústav sděluje, že je záležitostí držitele rozhodnutí o registraci, zda-li léčivý přípravek je nebo není na trh uváděn. Při rozhodování o stanovení výše a podmínek úhrady postupuje Ústav dle zákona. Zákon vychází z principu vnitřní a vnější reference.  

Princip vnitřní reference - přípravky, které jsou v terapii zaměnitelné mají stanovenou stejnou úhradu ze zdravotního pojištění. 

Princip vnější reference - předpoklad zákonodárce, že pro plátce zdravotního pojištění (občan,stát) může být výše základní úhrady stanovena na úrovni nejvýhodnější (pro plátce) ceny pro konečného spotřebitele, z kterékoliv ze 27 členských zemí EU, je-li léčivý přípravek dostupný v ČR.

V souladu se zákonem SÚKL dbá na to, aby v každé skupině (celkově 300 skupin) Přílohy 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, byl alespoň jeden plně hrazený léčivý přípravek. Plná úhrada léčivého přípravku tedy znamená vypuštění principu vnější reference.  

4 Odpověď - článek: "SÚKL přehodnocuje úhrady léků" - MT č. 19 - komentáře  Prof. MUDr. Jaromíra Hradce, CSc. a Prof. MUDr. Jana Bultase, CSc.

5/ Data poskytnutá médiím v rámci tiskové konference 5

Ústav nesouhlasí s tvrzením, že by ve své prezentaci v rámci tiskové konference, konané 10.6.2008, k cenám a úhradám uváděl v tabulkách vybraných léčivých přípravků nepřesnosti. V obou prezentovaných grafech jsou uvedeny jak maximální cena výrobce (oranžový sloupec), tak průměrná cena výrobce (zelený sloupec).
I z porovnání průměrné ceny výrobce v ČR a maximální ceny výrobce třeba na Slovensku jasně vyplývá, že rozdíl těchto cen je značný. U balení Helicidu 20mg/28tbl je to  27,18Kč, u přípravu Ramil je to 75,47Kč.   

Helicid.JPGRamil.JPG

Plný text prezentace je k dispozici na internetových stránkách SÚKL.   

5 Reakce - "Stanovisko společnosti Zentiva k vývoji českého farmaceutického trhu - Jak je to se srovnáním cen v jednotlivých zemích“ - MT č. 19   

K publikovaným vyjádřením farmaceutické společnosti Zentiva 6, které se týkaly cen léčivých přípravků, bychom rádi uvedli pouze tento krátký přehled průměrné prodejní ceny přípravků s obsahem účinné látky ibuprofen 30TBLx400MG dostupných na českém trhu. 

NÁZEVDOPLNĚKDRŽZEMBALENÍCENA
IBUMAX 400 MGPOR TBL FLM 30X400MGVIBSF6918535,30
IBUPROFEN AL 400TBL OBD 30X400MGAPAD8427737,34
APO-IBUPROFEN 400 MGPOR TBL FLM 30X400MGAEEGB5302342,23
IBALGIN 400POR TBL FLM 30X400MGZEHCZ209632949,10
BRUFEN 400POR TBL FLM 30X400MGABKD3790451,80

6 Reakce - "Stanovisko společnosti Zentiva k vývoji českého farmaceutického trhu - Léky Zentivy jsou o desítky procent levnější“ - MT č. 19  

Státní ústav pro kontrolu léčiv
19.6.2008